Klinische Studie des endoskopischen Ablationssystems CardioFocus – Adaptiver Kontakt (EAS-AC) zur Behandlung von symptomatischem Vorhofflimmern
27. Juli 2016 aktualisiert von: CardioFocus
Dies ist ein Beweis für die Sicherheit und Wirksamkeit der Ablation zur Pulmonalvenenisolierung bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Pacific Heart Institute
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 70 Jahre
- paroxysmales Vorhofflimmern
- Ausfall mindestens eines AAD
- Andere
Ausschlusskriterien:
- insgesamt guter Gesundheitszustand, der anhand mehrerer Kriterien festgestellt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung mit HeartLight System
Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) mit dem HeartLight System
|
PVI-Ablation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit vom erneuten Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
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Fehlen von symptomatischem Vorhofflimmern, das eine Minute oder länger über den 90-tägigen Austastzeitraum hinaus während des 12-monatigen Bewertungszeitraums anhält.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Burke Barret, CardioFocus, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-2734
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