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Stereotactic Radiation Therapy in Treating Patients With Brain Metastases

15. Mai 2017 aktualisiert von: Mario Ammirati, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A Phase II Trial of Focal Therapy in the Treatment of Patients With 1-3 Brain Metastases

RATIONALE: Stereotactic radiation therapy may be able to send x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase II trial is study how well stereotactic radiation therapy works in treating patients with brain metastases

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the neurological death rate following the initiation of conformal stereotactic radiotherapy in patients with 1-3 brain metastases.

Secondary

  • To determine the overall survival rate at 6 months.
  • To determine the progression-free survival rate or brain metastases recurrence rate at 6 months.
  • To determine the time to neurological death, time to systemic death, and Karnofsky decay time.
  • To determine the frequency and severity of adverse events associated with conformal stereotactic radiotherapy.

OUTLINE: Patients undergo conformal stereotactic radiotherapy over 5 days to an area including 3 mm around the metastases or the surgical cavity. Patients may receive additional radiotherapy if symptomatic metastases emerge at different sites.

After completion of study treatment, patients are followed up at 1 and 2 months and then every 3 months thereafter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histology-confirmed cancer with 1 to 3 symptomatic brain metastases imaged by MRI/CT scans.
  • Have cancer not originating in central nervous system (CNS)
  • Karnofsky score of at least 60
  • Given written consent
  • At least 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Prior whole brain radiotherapy or prior focal radiotherapy of the metastasis/es considered for this trial.
  • Certain radiosensitive primary tumors such as small cell lung cancer, germ cell tumors, lymphoma, leukemia or multiple myeloma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment (conformal stereotactic radiation therapy)
Patients undergo conformal stereotatic radiation
Strahlung: Radiation Therapy
Patients undergo conformal stereotatic radiation therapy QD (every day) over 5 days.
Andere Namen:
  • Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Patients Dying of Neurological Death, Defined as Dying With Progressive Neurological Dysfunction Regardless of Systemic Disease Status
Zeitfenster: Up to 5 years
Neurological death is defined as dying with progressive neurological dysfunction regardless of systemic disease status. Patients wtih severe neurological disability who die of intercurrent illness will also be considered to have died of neurological death.
Up to 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 5 years
Time from enrollment to first date of progressive or recurrent disease. Worsening of neurological symptoms is considered indicative of neurological disease progression. Patients who die of disease-related or treatment-related causes will be considered to have progressed at their date of death; i.e., not be considered 'censored'. PFS will be considered censored only if no progression is noted or if the patient dies of a clearly non-cancer-related event such as accident.
Up to 5 years
Time to Neurological Death
Zeitfenster: From time of enrollment up to 5 years
Time from enrollment to date of death directly due to brain metastases. Deaths from other causes including hemorrhage or infection will be considered 'censored' observations in the setting of neurologic improvement or stabilization. If the patient dies of any cause with worsening of neurologic symptoms, the death will be counted as an 'event' or neurological death.
From time of enrollment up to 5 years
Time to Systemic Death
Zeitfenster: From time of enrollment up to 5 years
Descriptive analysis will be conducted using Kaplan-Meier survival analysis
From time of enrollment up to 5 years
Karnofsky Decay Time
Zeitfenster: From time of enrollment up to 5 years
Time from enrollment to the date the patient's Karnofsky performance score drops below 60. If the patient dies of any cause with no documentation of a drop in their Karnofsky score to less than 60, the date of death will be used as the date of worsening of the Karnofsky score. A patient with a Karnofsky score of 60 or greater requires occasional assistance, but is able to care for most of his/her needs. A patient's Karnofsky decay time will be considered censored if the patient is still under follow up with a Karnofsky score of 60 or greater and if the patient dies of a non-cancer-related cause.
From time of enrollment up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Ammirati, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-06138
  • NCI-2011-03139 (Registrierungskennung: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

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