Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotactic Radiation Therapy in Treating Patients With Brain Metastases

15. května 2017 aktualizováno: Mario Ammirati, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A Phase II Trial of Focal Therapy in the Treatment of Patients With 1-3 Brain Metastases

RATIONALE: Stereotactic radiation therapy may be able to send x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase II trial is study how well stereotactic radiation therapy works in treating patients with brain metastases

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the neurological death rate following the initiation of conformal stereotactic radiotherapy in patients with 1-3 brain metastases.

Secondary

  • To determine the overall survival rate at 6 months.
  • To determine the progression-free survival rate or brain metastases recurrence rate at 6 months.
  • To determine the time to neurological death, time to systemic death, and Karnofsky decay time.
  • To determine the frequency and severity of adverse events associated with conformal stereotactic radiotherapy.

OUTLINE: Patients undergo conformal stereotactic radiotherapy over 5 days to an area including 3 mm around the metastases or the surgical cavity. Patients may receive additional radiotherapy if symptomatic metastases emerge at different sites.

After completion of study treatment, patients are followed up at 1 and 2 months and then every 3 months thereafter.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histology-confirmed cancer with 1 to 3 symptomatic brain metastases imaged by MRI/CT scans.
  • Have cancer not originating in central nervous system (CNS)
  • Karnofsky score of at least 60
  • Given written consent
  • At least 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Prior whole brain radiotherapy or prior focal radiotherapy of the metastasis/es considered for this trial.
  • Certain radiosensitive primary tumors such as small cell lung cancer, germ cell tumors, lymphoma, leukemia or multiple myeloma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment (conformal stereotactic radiation therapy)
Patients undergo conformal stereotatic radiation
Záření: Radiation Therapy
Patients undergo conformal stereotatic radiation therapy QD (every day) over 5 days.
Ostatní jména:
  • Záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Patients Dying of Neurological Death, Defined as Dying With Progressive Neurological Dysfunction Regardless of Systemic Disease Status
Časové okno: Up to 5 years
Neurological death is defined as dying with progressive neurological dysfunction regardless of systemic disease status. Patients wtih severe neurological disability who die of intercurrent illness will also be considered to have died of neurological death.
Up to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 5 years
Time from enrollment to first date of progressive or recurrent disease. Worsening of neurological symptoms is considered indicative of neurological disease progression. Patients who die of disease-related or treatment-related causes will be considered to have progressed at their date of death; i.e., not be considered 'censored'. PFS will be considered censored only if no progression is noted or if the patient dies of a clearly non-cancer-related event such as accident.
Up to 5 years
Time to Neurological Death
Časové okno: From time of enrollment up to 5 years
Time from enrollment to date of death directly due to brain metastases. Deaths from other causes including hemorrhage or infection will be considered 'censored' observations in the setting of neurologic improvement or stabilization. If the patient dies of any cause with worsening of neurologic symptoms, the death will be counted as an 'event' or neurological death.
From time of enrollment up to 5 years
Time to Systemic Death
Časové okno: From time of enrollment up to 5 years
Descriptive analysis will be conducted using Kaplan-Meier survival analysis
From time of enrollment up to 5 years
Karnofsky Decay Time
Časové okno: From time of enrollment up to 5 years
Time from enrollment to the date the patient's Karnofsky performance score drops below 60. If the patient dies of any cause with no documentation of a drop in their Karnofsky score to less than 60, the date of death will be used as the date of worsening of the Karnofsky score. A patient with a Karnofsky score of 60 or greater requires occasional assistance, but is able to care for most of his/her needs. A patient's Karnofsky decay time will be considered censored if the patient is still under follow up with a Karnofsky score of 60 or greater and if the patient dies of a non-cancer-related cause.
From time of enrollment up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Ammirati, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-06138
  • NCI-2011-03139 (Identifikátor registru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiation Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit