Bewertung eines zusammengesetzten spongiösen und demineralisierten Knochenstopfens (CR-Plug) zur Reparatur von osteochondralen Defekten im Knie
22. Mai 2014 aktualisiert von: RTI Surgical
Bewertung des Verbunds aus Spongiosa und demineralisiertem Knochenstopfen (CR-Plug) zur Reparatur osteochondraler Defekte im hochbelasteten Bereich und im niedriglastigen Bereich des Femurkondylus
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie wirksam ein Stopfen aus menschlichem Knochen („CR-Plug“) bei der Behandlung kleinerer, fokaler Defekte (wie der Verletzung des Knies des Patienten) sein wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser doppelarmigen Studie besteht darin, die Fähigkeit eines Allotransplantatstopfens zu testen, eine „erfolgreiche“ Reparatur eines osteochondralen Defekts von weniger als (<) 2,5 cm2 in einem Femurkondylusbereich mit geringer Belastung und einem Bereich mit hoher Belastung zu ermöglichen. tragende Femur-Kondylus-Region.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Ellis and Badenhausen Orthopaedics, PSC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 55 Jahre
- skelettreif
- Sie haben eine symptomatische Gelenkknorpelläsion der Klasse 3a, 3b, 3c, 3d, 4a, 4b der International Cartilage Repair Society (ICRS) von weniger als 2,5 cm, die den medialen Femurkondylus oder den lateralen Femurkondylus betrifft. Zu den Symptomen müssen Schmerzen, Schmerzen beim Tragen und Hocken, Blockieren der Gelenke und/oder Schwellungen gehören
- Funktionelles Meniskusgewebe (definiert als 5 mm oder mehr)
- Eine Punktzahl von = oder mehr als 4 im VAS-Fragebogen
Ausschlusskriterien:
- Assoziierter tibialer oder patellarer Gelenkknorpeldefekt von mehr als 2 ICRS
- Arthrose beider Knie
- Fehlausrichtung der mechanischen Achse von mehr als 5 Grad
- Patellofemorale Inkongruenz aus Merchant-Sicht
- Ein oder mehrere Mehrfachfehler größer als 2,5 cm
- Osteochondrosis dissecans (OCD) mit einer Knochenverlusttiefe von mehr als 4 mm
- Bandbehandlungen im betroffenen Knie innerhalb eines Jahres vor der aktuellen Studie
- Vorherige chirurgische Meniskusbehandlung im betroffenen Knie in den letzten 6 Monaten
- Weniger als 5 mm Meniskusgewebe im ipsilateralen Kompartiment der Studienbehandlung
- Anwendung einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch
- Kortikosteroid oder Viskosupplementation innerhalb der letzten 3 Monate
- Eine Punktzahl von 3 oder weniger im VAS-Fragebogen
- Aktive Gicht oder Pseudogicht oder systemische entzündliche Erkrankung
- Mikrofrakturierung weniger als ein Jahr vor der aktuellen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Primäre Verletzungsstelle
Der CR-Plug wird an der Stelle der primären Verletzung platziert
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Das Autotransplantat wird an der primären Defektstelle platziert.
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Sonstiges: Backfill-Site
Das Autotransplantat wird an der Stelle der Primärverletzung platziert. Der CR Plug wird am Erntestandort platziert
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Das Autotransplantat wird an der primären Defektstelle platziert; CR-Plug wird in der Erntestelle platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Ergebnis nach 24 Monaten, gemessen anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht, wie sie bei orthopädischen Skalen und generischen Messungen häufig vorkommen.
Punktzahlen zwischen 0 und 100 stellen den Prozentsatz der insgesamt möglichen erreichten Punktzahl dar.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktuelle Gesundheitsbewertung (CHA)
Zeitfenster: 24 Monate
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Auswertung der aktuellen Gesundheitsbewertung nach 24 Monaten.
Die Werte werden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei Null für die selbst eingeschätzte Wahrnehmung eines extrem schlechten Gesundheitszustands steht und 100 für keine gesundheitlichen Probleme steht.
Punktzahlen zwischen 0 und 100 stellen den Prozentsatz der insgesamt möglichen erreichten Punktzahl dar.
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24 Monate
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IKDC-Bewertung
Zeitfenster: 24 Monate
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Es werden die Ergebnisse des International Knee Documentation Committee (IKDC) aus 24 Monaten angezeigt.
Der IKDC ist ein Indexwert von 0 bis 100, wobei 100 der bestmögliche Wert ist.
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24 Monate
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Ergebnisse der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: 24 Monate
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MRT-Bilder wurden von einem Radiologen im Hinblick auf die Einbindung des CR-Transplantats sowohl in den spongiösen als auch in den kortikalen Teil des Knochens an der Transplantationsstelle bewertet.
Die Rohwerte wurden in eine Indexskala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für das Scheitern der Eingliederung des Transplantats und 100 für die vollständige Eingliederung des Transplantats steht.
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24 Monate
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Lysholm-Score nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Es werden die Lysholm-Ergebnisse der 24-monatigen Prüfungen angezeigt.
Der Lysholm-Score ist ein indizierter Score der Kniefunktionsfähigkeit, wobei 0 der schlechteste Score und 100 der beste Score ist, was darauf hindeutet, dass keine Einschränkungen in der Aktivität/Funktion vorliegen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Akbar Nawab, MD, Ellis and Badenhausen Orthopaedics, PSC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR2008
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