Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven osteokondraalivaurioiden korjaamiseen tarkoitetun komposiittiselluloisen ja demineralisoidun luutulpan (CR-Plug) arviointi

torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: RTI Surgical

CR-Plug-komposiitin arviointi, joka on tarkoitettu reisiluun kondylen korkean kuormituksen ja matalan kuormituksen kantavan alueen osteokondraalivaurioiden korjaamiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, kuinka tehokas ihmisen luusta valmistettu tulppa (nimeltään "CR-Plug") on pienempien, fokusoitujen vikojen (kuten potilaan polvivamman) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kaksoishaarisen tutkimuksen päätavoitteena on testata allograft-tulpan kykyä "onnistuneesti" korjata alle (<) 2,5 cm2:n osteokondraalivaurio vähän kantavalla reisiluun nivelalueella ja korkean kuormituksen kantava femoraali-kondyylialue.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Ellis and Badenhausen Orthopaedics, PSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55 vuotta
  • luustoltaan kypsä
  • Oireellinen pistemäärä International Cartilage Repair Society (ICRS) -asteella 3a, 3b, 3c, 3d, 4a, 4b nivelrustoleesio, joka on alle 2,5 cm, johon liittyy mediaalinen reisiluun kondyyli tai lateraalinen reisiluun nivel. Oireisiin tulee kuulua kipu, painon kantamiseen ja kyykkyyn liittyvä kipu, nivelten lukkiutuminen ja/tai turvotus
  • Toiminnallinen nivelkierukka (määritelty vähintään 5 mm)
  • Pistemäärä = tai suurempi kuin 4 VAS-kyselyssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tähän liittyvä sääriluun tai polvilumpion nivelruston vika, joka on suurempi kuin 2 ICRS
  • Jommankumman polven nivelrikko
  • Mekaaninen akselivirhe yli 5 astetta
  • Patellofemoraalinen epäjohdonmukaisuus kauppiasnäkymässä
  • Yksi tai useampi useampi kuin 2,5 cm suurempi vika
  • Osteochondritis dissecans (OCD), jonka syvyys on yli 4 mm
  • Nivelsiteiden hoidot sairastuneessa polvessa vuoden sisällä ennen nykyistä tutkimusta
  • Aiempi kirurginen meniskihoito sairastuneessa polvessa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Alle 5 mm nivelkipukudosta tutkimushoidon ipsilateraalisessa osastossa
  • minkä tahansa tutkimushoidon käyttäminen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä käyntiä
  • Kortikosteroidi tai viskosuplementti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Pistemäärä 3 tai vähemmän VAS-kyselyssä
  • Aktiivinen kihti tai pseudogout tai systeeminen tulehdustila
  • Mikromurtuma alle vuosi ennen nykyistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ensisijainen vammapaikka
CR-Plug sijoitetaan ensisijaisen vamman paikkaan
Muut: Ensisijainen vammapaikka
Autograft sijoitetaan ensisijaiseen vikapaikkaan.
Muut: Täyttösivusto
Autograft sijoitetaan ensisijaisen vamman paikkaan; CR Plug sijoitetaan sadonkorjuupaikalle
Muut: Täyttösivusto
Autograft sijoitetaan ensisijaiseen vikapaikkaan; CR-Plug sijoitetaan sadonkorjuupaikalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tulos 24 kuukauden kohdalla mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS). Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, mikä on yleistä ortopedisissa asteikoissa ja yleisissä mittauksissa. Pisteet 0 ja 100 välillä edustavat prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nykyinen terveysarvio (CHA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvio nykyisestä terveysarviosta 24 kuukauden kohdalla. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla edustaa itsearvioitua käsitystä erittäin huonosta terveydestä ja 100 ei terveysongelmia. Pisteet 0 ja 100 välillä edustavat prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä.
24 kuukautta
IKDC-arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) tulokset 24 kuukauden ajalta näytetään. IKDC on indeksiarvo 0-100, jossa 100 on paras mahdollinen pistemäärä,
24 kuukautta
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Radiologi arvioi MRI-kuvat CR-siirteen liittämisen suhteen sekä luun hohko- että kortikaaliosaan siirrekohdassa. Raakapisteet muutettiin indeksiasteikolle 0 - 100, jossa 0 edustaa siirteen epäonnistumista ja 100 edustaa siirteen täydellistä liittymistä.
24 kuukautta
Lysholmin pisteet 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lysholm-pisteet 24 kuukauden kokeista näytetään. Lysholm-pistemäärä on polven toimintakyvyn indeksoitu pistemäärä, jossa 0 on huonoin pistemäärä ja 100 on paras pistemäärä, mikä tarkoittaa, että aktiivisuudessa/toiminnassa ei ole rajoituksia.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RTI Surgical

Tutkijat

  • Päätutkija: Akbar Nawab, MD, Ellis and Badenhausen Orthopaedics, PSC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR2008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polvivamma

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen vammapaikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa