CT 327 in der Behandlung von Psoriasis Vulgaris
9. Februar 2011 aktualisiert von: Creabilis SA
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CT 327, einer topischen Cremeformulierung von pegyliertem K252a, bei zweimal täglicher Verabreichung über acht Wochen an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis vulgaris
In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam ein neuartiger Wirkstoff, CT 327-Creme, bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PV) ist.
Die Patienten werden 8 Wochen lang zweimal täglich mit spezifischen PV-Läsionen behandelt, und die Sicherheit und die Symptome von PV werden während des gesamten Behandlungszeitraums bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, CH-4031
- University Hospital
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
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St Gallen, Schweiz, CH-9007
- Kantonsspital
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Zürich, Schweiz, CH-8091
- University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
- Metrolina Medical Research
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- New Hanover Medical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Piedmont Medical Research, LLC
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
- Premier Medical Group, P.C.
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Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
- East Tennessee Medical Research
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
- Synexus Wales
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Midlands
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Birmingham, Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
- Synexus Midlands
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Strathclyde
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Clydebank, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G81 2DR
- Synexus Scotland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 und < 71 Jahre
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Diagnose einer leichten (betrifft < 3 % BSA) bis mittelschweren (betrifft < 10 % BSA) Psoriasis vulgaris, einschließlich zweier symmetrischer Läsionen von jeweils mindestens 10 cm2 bei der Erstuntersuchung
Ausschlusskriterien:
- wenn Frauen im gebärfähigen Alter keine adäquate und geeignete Form der Empfängnisverhütung anwenden, wie z. B. orale Kontrazeptiva; Intrauterinpessar (IUP); Verhütungsspritze, Implantat oder Pflaster
- Wenn Sie während des Studienzeitraums und einen Monat danach weiblich sind, schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
- Allergie gegen Testarzneimittel oder Hilfsstoffe
- Verwendung von topischen Kortikosteroiden oder anderen topischen Behandlungen für PV innerhalb der letzten zwei Wochen vor Studieneintritt (einschließlich Calcineurin-Inhibitor, topische H1-Antihistaminika, topische antimikrobielle Mittel, andere medizinische topische Mittel) oder Kräuterpräparate in dem für die Behandlung ausgewählten Bereich innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt, eine systemische Behandlung gegen Psoriasis erhalten haben (einschließlich systemischer Kortikosteroide, Nichtsteroidale, Immunsuppressiva oder immunmodulierende Medikamente oder Behandlung mit Licht).
- Behandlung mit systemisch oder lokal wirkenden Medikamenten, die dem Studienziel entgegenwirken oder es beeinflussen könnten
- Vorhandensein einer schweren medizinischen Erkrankung, die eine systemische Therapie erfordert, einschließlich Krebs
- Klinische Diagnose einer bakteriellen Infektion der Haut einschließlich Impetigo und Abszessen
- Jede klinisch relevante EKG-Anormalität
- Haben Sie irgendwelche klinisch signifikanten abnormalen klinischen Labortestergebnisse beim Screening
- Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von drei Monaten vor dieser Studie
- Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch oder anderen Faktoren, die die Fähigkeit zur Zusammenarbeit und zur Einhaltung dieses Protokolls einschränken
- Begleitende dermatologische oder medizinische Beschwerden haben, die die Fähigkeit des Prüfarztes beeinträchtigen können, die Reaktion des Probanden auf das Studienmedikament zu bewerten
- einen immungeschwächten Status haben (z. B. eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus)
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Malignität, ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut
- Haben Sie eine aktive interkurrente Infektion
- an erythrodermischer Psoriasis, Psoriasis punctata und pustulöser Psoriasis oder ausgedehnten chronischen stationären Formen der Psoriasis leiden
- Symptome einer klinisch signifikanten Krankheit haben, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können
- Einen Grund haben, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, an der Studie teilzunehmen oder die Studie abzuschließen, oder der den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Nur Placebo
Die Probanden tragen Placebo-Creme auf beide Zielläsionen auf
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1,0 g (w/w) Placebo-Creme zweimal täglich auf beide Zielläsionen auftragen
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Aktiver Komparator: Aktiv plus Placebo
Die Probanden wenden CT 327 auf eine Zielläsion und Placebo auf die andere Zielläsion an
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1,0 g CT 327-Creme wird zweimal täglich auf eine Zielläsion aufgetragen und 1,0 g Placebo-Creme wird zweimal täglich auf die verbleibende Zielläsion aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert auf der m-Psoriasis Area Severity Index Scale (m-PASI – modifiziert, um die Bereichsbewertung auszuschließen): Anteil der Studienteilnehmer mit einer Verringerung des Scores von > 50 % in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit einer 8-wöchigen Behandlung mit CT 327 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf Verbesserungen ab dem Ausgangswert: Anteil der Studienteilnehmer mit einer Verringerung des m-PASI-Scores von > 75 % pro Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT 327 PV 01-09
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