Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CT 327 a Psoriasis Vulgaris kezelésében

2011. február 9. frissítette: Creabilis SA

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, II. fázis, többközpontú tanulmány a CT 327 hatékonyságáról és biztonságosságáról, a pegilált K252a helyi krém formájából, amikor naponta kétszer adják nyolc héten át enyhe vagy közepesen súlyos Psoriasis Vulgarisban szenvedő betegeknek

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy új szer, a CT 327 krém mennyire biztonságos és hatékony az enyhe vagy közepesen súlyos psoriasis vulgarisban (PV) szenvedő betegek kezelésében. A betegeket naponta kétszer 8 héten keresztül kezelik a PV specifikus elváltozásaival, és a PV biztonságosságát és tüneteit értékelik a kezelési időszak során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 5GJ
        • Synexus Wales
    • Midlands
      • Birmingham, Midlands, Egyesült Királyság, B15 2SQ
        • Synexus Midlands
    • Strathclyde
      • Clydebank, Strathclyde, Egyesült Királyság, G81 2DR
        • Synexus Scotland
  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Medical Research, LLC
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37040
        • Premier Medical Group, P.C.
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • East Tennessee Medical Research
  • Svájc
      • Basel, Svájc, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital
      • St Gallen, Svájc, CH-9007
        • Kantonsspital
      • Zürich, Svájc, CH-8091
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 és < 71 év
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Enyhe (<3% BSA-t érinti) és közepesen súlyos (<10% BSA-t érintő) Psoriasis Vulgaris diagnózisa, beleértve a kiindulási vizit során két szimmetrikus, egyenként legalább 10 cm2-es elváltozást

Kizárási kritériumok:

  • Ha a fogamzóképes korú nő nem használ megfelelő és megfelelő fogamzásgátlást, például orális fogamzásgátlót; méhen belüli eszköz (IUD); fogamzásgátló injekció, implantátum vagy tapasz
  • Ha nő, terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt és egy hónappal azt követően
  • Allergia a vizsgált gyógyszerre vagy segédanyagokra
  • Helyi kortikoszteroidok vagy egyéb helyi PV-kezelések a vizsgálatba való belépés előtti utolsó két héten belül (beleértve a kalcineurin-gátlót, a helyi H1-antihisztaminokat, a helyi antimikrobiális szereket, egyéb gyógyhatású helyi szerek) vagy gyógynövénykészítmények alkalmazása a kezelésre kiválasztott területen A vizsgálatot megelőző 4 héten belül. vizsgálatba bekerültek, kaptak szisztémás kezelést pikkelysömör miatt (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat, nem szteroidokat, immunszuppresszánsokat vagy immunmoduláló gyógyszereket vagy fénykezelést).
  • Szisztémás vagy lokálisan ható gyógyszeres kezelésben részesült, amely ellentétes vagy befolyásolhatja a vizsgálati célt
  • Szisztémás terápiát igénylő súlyos egészségügyi betegségek jelenléte, beleértve a rákos megbetegedéseket is
  • A bőr bakteriális fertőzésének klinikai diagnózisa, beleértve az impetigo-t és a tályogokat
  • Bármilyen klinikailag releváns EKG-eltérés
  • Legyen bármilyen klinikailag jelentős kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmény a szűréskor
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott, vagy részt vett bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző három hónapon belül
  • A kábítószerrel, alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés története, vagy egyéb tényezők, amelyek korlátozzák az együttműködési képességet és a jelen protokollnak való megfelelést
  • egyidejű bőrgyógyászati ​​vagy egészségügyi állapota(i) van(nak), amelyek megzavarhatják a vizsgálót abban, hogy értékelje az alanynak a vizsgálati gyógyszerre adott válaszát
  • Legyengült immunrendszere van (például ismert humán immunhiány vírusfertőzés)
  • A kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját
  • Aktív interkurrens fertőzése van
  • erythrodermiás pikkelysömörben, punctata pikkelysömörben és pustuláris pikkelysömörben vagy a pikkelysömör kiterjesztett krónikus stacioner formáiban szenved
  • Klinikailag jelentős betegség tünetei vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
  • Bármilyen oka van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza az alany képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a vizsgálat befejezésére, vagy amely indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Csak placebo
Az alanyok placebókrémet alkalmaznak mindkét céllézióra
Drog: placebo
1,0 g (tömeg/tömeg) placebókrém mindkét célsérülésre naponta kétszer
Aktív összehasonlító: Aktív plusz placebo
Az alanyok CT 327-et alkalmaznak az egyik céllézióra, és placebót a másik céllézióra
Drog: CT 327
1,0 g CT 327 krémet kell felvinni egy céllézióra naponta kétszer, és 1,0 g placebo krémet a fennmaradó céllézióra naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Javulás a kiindulási értékhez képest az m-psoriasis területi súlyossági index skálán (m-PASI – a terület értékelésének kizárására módosítva): Azon alanyok aránya, akiknél a pontszám > 50%-kal csökkent a 8. héten
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 8 hetes CT 327 kezelés placebóval szembeni hatékonyságának értékelése a kiindulási állapothoz képest elért javulás szempontjából: Azon alanyok aránya, akiknél az m-PASI-pontszám > 75%-kal csökkent egy héten 8.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Creabilis SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT 327 PV 01-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel