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Pharmacokinetics (PK) and Safety Evaluation of Daptomycin in Children Ages 3-24 Months With Proven or Suspected Gram-positive Infections or Peri-Operative Subjects Receiving Prophylactic Antibiotics

11. November 2019 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

An Evaluation of the Pharmacokinetic Profile and Safety of a Single Dose of Daptomycin in Pediatric Subjects Aged 3 Months to Twenty-Four Months Who Are Concurrently Receiving Standard Antibiotic Therapy for Proven or Suspected Bacterial Infection Including Peri-Operative Prophylactic Use of Antibiotics

This is a research study designed to look at the pharmacokinetics (distribution, breakdown, and removal) and tolerability of a single dose of daptomycin in patients aged 3 months to 24 months who have proven or suspected infections that are caused by a specific group of bacteria (called Gram-positive bacteria)or perioperative subjects that are receiving prophylactic antibiotics .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • University of Louisiana at Monroe
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

1. Written parental (or appropriate legal representative) informed consent prior to any study-related procedure not part of normal medical care; 2.1 Male or female between the ages of 3 months and 24 months, inclusive; 3. Able to comply with the protocol for the duration of the study; 4.1 Clinically stable with no evidence of hemodynamic instability (defined as a requirement for inotropic or vasodilatory support to manage blood pressure) in the 24 hour window prior to first dose, and no history or evidence of renal or hepatic compromise; 5.1 Suspected or diagnosed bacterial infection for which the subject is receiving standard antibiotic therapy; including prophylactic use of antibiotics peri-operatively; 6. A calculated creatinine clearance rate (CLcr) ≥ 80 ml/min/1.73m2 as determined by the Schwartz equation at baseline; 7. Creatine phosphokinase (CPK) levels less than 2X ULN (upper limit of normal) at baseline; 8.1 Presence of two patent intravenous lines (or comparable means of venous or arterial access)prior to dosing on Study Day 1. A single intravenous line (or comparable means of venous access) is acceptable for both drug administration and sample collection if reasonable effort to gain a second line is unsuccessful. The line must be flushed as described in Appendix B of the protocol prior to obtaining PK samples. PK sample can be obtained from a peri-operatively placed arterial line. Arterial PK samples should be indicated on the CRF.

Exclusion Criteria:

  1. Investigational drug use (including daptomycin) or participation in any experimental procedure in the 30 days preceding study entry;
  2. Known allergy/ hypersensitivity to daptomycin; 3.1 History of clinically significant, renal, hepatic, autoimmune disease or primary immune deficiency;

4. Deleted 5. Subjects with clinically significant abnormal laboratory test results (including ECGs), as determined by Investigator; 6. Administration of rifampin within 7 days of study drug administration; 7. Deleted 8. Subjects in whom collection of the required blood volume would put them at risk of hemodynamic disturbance (at the discretion of Investigator); 9. Deleted; 10.1 Planned administration of intramuscular injection within 12 hours following study administration unless approved by the Medical Monitor; 11. Deleted 12.1 Guillian-Barre or spinal cord injury; 13. History of or current rhabdomyolysis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group 1
Group 1: Ages 13 months to 24 months inclusive. Six subjects dosed at 6 mg/kg as a 30 minute infusion.
Arzneimittel: Daptomycin

Group 1: Ages 13 months to 24 months inclusive. Six subjects dosed at 6 mg/kg as a 30 minute infusion;

Group 2:Ages 7 months to 12 months inclusive: Six subjects will receive a dose of 4 mg/kg as a 30 minute infusion;

Group 3: Ages 3 months to 6 months inclusive: Six subjects will receive a dose of 4 mg/kg as a 30 minute infusion.

Andere Namen:
  • Cubicin
Experimental: Group 2
Group 2: Ages 7 months to 12 months inclusive: Six subjects will receive a dose of 4 mg/kg as a 30 minute infusion
Arzneimittel: Daptomycin

Group 1: Ages 13 months to 24 months inclusive. Six subjects dosed at 6 mg/kg as a 30 minute infusion;

Group 2:Ages 7 months to 12 months inclusive: Six subjects will receive a dose of 4 mg/kg as a 30 minute infusion;

Group 3: Ages 3 months to 6 months inclusive: Six subjects will receive a dose of 4 mg/kg as a 30 minute infusion.

Andere Namen:
  • Cubicin
Experimental: Group 3
Group 3: Ages 3 months to 6 months inclusive: Six subjects will receive a dose of 4 mg/kg as a 30 minute infusion.
Arzneimittel: Daptomycin

Group 1: Ages 13 months to 24 months inclusive. Six subjects dosed at 6 mg/kg as a 30 minute infusion;

Group 2:Ages 7 months to 12 months inclusive: Six subjects will receive a dose of 4 mg/kg as a 30 minute infusion;

Group 3: Ages 3 months to 6 months inclusive: Six subjects will receive a dose of 4 mg/kg as a 30 minute infusion.

Andere Namen:
  • Cubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK of single dose daptomycin in subjects between 3 and 24 months who are receiving standard antibiotic therapy for a Gram-positive infection, including subjects that are receiving prophylactic antibiotics peri-operatively.
Zeitfenster: Two years
Two years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety of a single dose daptomycin in subjects between 3 and 24 months, who are receiving standard antibiotic therapy for a Gram-positive infection, including subjects that are receiving prophylactic antibiotics peri-operatively.
Zeitfenster: Two years
Two years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Paula Bokesch, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3009-018
  • DAP-PEDS-09-01 (Andere Kennung: Cubist Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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