- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01019395
Pharmacokinetics (PK) and Safety Evaluation of Daptomycin in Children Ages 3-24 Months With Proven or Suspected Gram-positive Infections or Peri-Operative Subjects Receiving Prophylactic Antibiotics
An Evaluation of the Pharmacokinetic Profile and Safety of a Single Dose of Daptomycin in Pediatric Subjects Aged 3 Months to Twenty-Four Months Who Are Concurrently Receiving Standard Antibiotic Therapy for Proven or Suspected Bacterial Infection Including Peri-Operative Prophylactic Use of Antibiotics
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- University of Louisiana at Monroe
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
1. Written parental (or appropriate legal representative) informed consent prior to any study-related procedure not part of normal medical care; 2.1 Male or female between the ages of 3 months and 24 months, inclusive; 3. Able to comply with the protocol for the duration of the study; 4.1 Clinically stable with no evidence of hemodynamic instability (defined as a requirement for inotropic or vasodilatory support to manage blood pressure) in the 24 hour window prior to first dose, and no history or evidence of renal or hepatic compromise; 5.1 Suspected or diagnosed bacterial infection for which the subject is receiving standard antibiotic therapy; including prophylactic use of antibiotics peri-operatively; 6. A calculated creatinine clearance rate (CLcr) ≥ 80 ml/min/1.73m2 as determined by the Schwartz equation at baseline; 7. Creatine phosphokinase (CPK) levels less than 2X ULN (upper limit of normal) at baseline; 8.1 Presence of two patent intravenous lines (or comparable means of venous or arterial access)prior to dosing on Study Day 1. A single intravenous line (or comparable means of venous access) is acceptable for both drug administration and sample collection if reasonable effort to gain a second line is unsuccessful. The line must be flushed as described in Appendix B of the protocol prior to obtaining PK samples. PK sample can be obtained from a peri-operatively placed arterial line. Arterial PK samples should be indicated on the CRF.
Exclusion Criteria:
- Investigational drug use (including daptomycin) or participation in any experimental procedure in the 30 days preceding study entry;
- Known allergy/ hypersensitivity to daptomycin; 3.1 History of clinically significant, renal, hepatic, autoimmune disease or primary immune deficiency;
4. Deleted 5. Subjects with clinically significant abnormal laboratory test results (including ECGs), as determined by Investigator; 6. Administration of rifampin within 7 days of study drug administration; 7. Deleted 8. Subjects in whom collection of the required blood volume would put them at risk of hemodynamic disturbance (at the discretion of Investigator); 9. Deleted; 10.1 Planned administration of intramuscular injection within 12 hours following study administration unless approved by the Medical Monitor; 11. Deleted 12.1 Guillian-Barre or spinal cord injury; 13. History of or current rhabdomyolysis.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Group 1
Group 1: Ages 13 months to 24 months inclusive.
Six subjects dosed at 6 mg/kg as a 30 minute infusion.
|
Group 1: Ages 13 months to 24 months inclusive. Six subjects dosed at 6 mg/kg as a 30 minute infusion; Group 2:Ages 7 months to 12 months inclusive: Six subjects will receive a dose of 4 mg/kg as a 30 minute infusion; Group 3: Ages 3 months to 6 months inclusive: Six subjects will receive a dose of 4 mg/kg as a 30 minute infusion.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Group 2
Group 2: Ages 7 months to 12 months inclusive: Six subjects will receive a dose of 4 mg/kg as a 30 minute infusion
|
Group 1: Ages 13 months to 24 months inclusive. Six subjects dosed at 6 mg/kg as a 30 minute infusion; Group 2:Ages 7 months to 12 months inclusive: Six subjects will receive a dose of 4 mg/kg as a 30 minute infusion; Group 3: Ages 3 months to 6 months inclusive: Six subjects will receive a dose of 4 mg/kg as a 30 minute infusion.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Group 3
Group 3: Ages 3 months to 6 months inclusive: Six subjects will receive a dose of 4 mg/kg as a 30 minute infusion.
|
Group 1: Ages 13 months to 24 months inclusive. Six subjects dosed at 6 mg/kg as a 30 minute infusion; Group 2:Ages 7 months to 12 months inclusive: Six subjects will receive a dose of 4 mg/kg as a 30 minute infusion; Group 3: Ages 3 months to 6 months inclusive: Six subjects will receive a dose of 4 mg/kg as a 30 minute infusion.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
PK of single dose daptomycin in subjects between 3 and 24 months who are receiving standard antibiotic therapy for a Gram-positive infection, including subjects that are receiving prophylactic antibiotics peri-operatively.
Aikaikkuna: Two years
|
Two years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Safety of a single dose daptomycin in subjects between 3 and 24 months, who are receiving standard antibiotic therapy for a Gram-positive infection, including subjects that are receiving prophylactic antibiotics peri-operatively.
Aikaikkuna: Two years
|
Two years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paula Bokesch, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3009-018
- DAP-PEDS-09-01 (Muu tunniste: Cubist Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .