Auswirkungen einer 3-tägigen präoperativen Immunonutrition bei gut ernährten Patienten mit gastrointestinalem (GI) Karzinom, die sich einer Operation unterziehen (IPOD-3)
3. Dezember 2025 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effekt eines 3-tägigen präoperativen Immunonutritions-Regimes auf das klinische Ergebnis bei gut ernährten Patienten mit gastrointestinalem Karzinom, die sich einer Operation unterziehen, eine randomisierte doppelblinde kontrollierte Studie
Große chirurgische Eingriffe sind trotz verbesserter Techniken in der chirurgischen Behandlung immer noch mit einer hohen Rate postoperativer Morbidität verbunden.
Chirurgiebedingte Veränderungen des Immunsystems sind gut beschrieben und könnten eine Rolle bei der Entstehung postoperativer Komplikationen spielen.
Mehrere groß angelegte klinische Studien haben gezeigt, dass der Einsatz von Immunonutrition bei postoperativer Krebschirurgie, Trauma und kritisch kranken Patienten zu einer verbesserten Immunkompetenz und/oder reduzierter postoperativer Infektionsmorbidität und/oder verkürzter Krankenhausverweildauer führte.
Das präoperative Regime umfasste 5 bis 7 Behandlungstage.
Das Ziel dieser Studie ist zu bewerten, ob eine kürzere Verabreichung von 3 Tagen präoperativ ebenfalls vorteilhaft wäre.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden
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Bern, Schweiz, 3012
- Lindenhof-Spital
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Liestal, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Liestal
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Sankt Gallen, Schweiz, 9000
- Kantonsspital St.Gallen
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Schaffhausen, Schweiz, 8208
- Kantonsspital Schaffausen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem GI-Karzinom (Magen, Pankreas, Dünn- und Dickdarm sowie Rektum)
- Gut ernährte Patienten, definiert durch einen Gesamtscore von <3 im Ernährungsscreeningtool NRS-2002 (46) (Anhang III)
- Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind
- Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung (Anhang I) unterzeichnet haben
- Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 (Anhang II)
- Patienten, die vor der Operation täglich 750 ml oder mehr Flüssigkeit oral zu sich nehmen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Begleiterkrankungen, unkontrollierten Stoffwechselstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Verträglichkeit oder Bewertung der Ernährungsformel erschweren könnten
- Schwangere Patientinnen
- Patienten mit Herzinsuffizienz gemäß Goldman-Klassifikation Klasse >3
- Patienten mit respiratorischer Insuffizienz (FEV<0,8 l/s)
- Patienten mit Niereninsuffizienz (Cr ≥ 3 mg/dl oder Dialysepatienten)
- Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child >A)
- Patienten mit Darmverschluss oder Ileus
- Patienten mit einem Hb-Wert ≤ 8 g/dL bei gastrointestinalen Blutungen
- Patienten mit HIV, HCV, HBV
- Patienten, die Immunsuppressionsbehandlungen benötigen
- Patienten, die sich einer Notfalloperation unterziehen
- Andere Patienten, die vom Studienleiter als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet eingestuft werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel
Orale Nahrungsergänzung mit Immun-Nährstoffen
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Orale Nahrungsergänzung mit der Aminosäure Arginin, Omega-3-Fettsäuren und Nukleotiden (RNA).
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Placebo-Komparator: Isokalorische Kontrolle
Isokalorische und isonitrogene Kontrolle ohne Immunonährstoffe
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Orale Nahrungsergänzung mit der Aminosäure Arginin, Omega-3-Fettsäuren und Nukleotiden (RNA).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz nicht-infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bewertung des Ernährungszustands
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Rate postoperativer infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SC-IRTD-01-05-CH
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