Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of 3 Day Preoperative Immunonutrition in Well-nourished Patients With Gastrointestinal (GI) Cancer Undergoing Surgery (IPOD-3)

24 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effect of 3 Day Pre-operative Immunonutrition Regimen on Clinical Outcome in Well-nourished Patients With Gastrointestinal Cancer Undergoing Surgery , a Randomised Double-blind Controlled Trial

Major surgery is still associated with a high rate of postoperative morbidity despite improved techniques in surgical management. Surgery-induced alterations of the immune system are well described and may play a role in the genesis of postoperative complications. It has been shown by several large scale clinical trials, that the use of immunonutrition in postoperative cancer surgery, trauma and critically ill patients resulted in an improved immunocompetence and/or reduced postoperatively infectious morbidity and/or length of hospital stay.The pre-operative regimen was between 5 to 7 days of treatment. The aim of this trial is to evaluate if a shorter administration of 3 days pre-operatively would be beneficial as well.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Lindenhof-Spital
      • Liestal, Szwajcaria, 4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Schaffhausen, Szwajcaria, 8208
        • Kantonsspital Schaffausen
      • St.Gallen, Szwajcaria, 9000
        • Kantonsspital St.Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with GI cancer (stomach, pancreas, small and large bowel and rectum) histologically proven
  • Well nourished patients as defined by a total score of <3 on the nutritional screening tool NRS-2002 (46) (Appendix III)
  • Patients who are >= 18 years of age;
  • Patients who have signed a written Informed Consent (Appendix I) prior to admission to the study;
  • Patients who have an ECOG performance status of 0, 1 or 2 (Appendix II).
  • Patients able to orally consume 750 mL or more of liquid a day prior to surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients who have co-morbid conditions, uncontrolled metabolic conditions or psychiatric conditions that might make tolerance or evaluation of the feeding formula difficult;
  • Patients who are pregnant;
  • Patients with cardiac failure as defined by the Goldman classification class>3
  • Patients with respiratory failure (FEV<0.8l/sec)
  • Patients with renal failure (Cr >= 3mg/dl or dialysis patients)
  • Patients with hepatic dysfunction (Child >A)
  • Patients suffering from an intestinal obstruction or ileum
  • Patients with an Hb level of <=8 g/dL experiencing gastrointestinal hemorrhaging
  • Patients with HIV, HCV, HBV
  • Patients requiring immunosuppression treatments
  • Patients undergoing emergency surgery
  • Other patients determined by a study investigator to be inappropriate for enrolment in this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nutritional product
Oral nutritional supplement containing immuno nutrients
Oral Nutritional Supplement containing the amino acid arginine, omega-3 fatty acids, and nucleotides (RNA).
Komparator placebo: Isocaloric control
Isocaloric and isonitrogenous control without immuno nutrients
Oral Nutritional Supplement containing the amino acid arginine, omega-3 fatty acids, and nucleotides (RNA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rate of post-operative complications
Ramy czasowe: On the day of discharge from hospital
On the day of discharge from hospital

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of non-infectious complications
Ramy czasowe: On the day of discharge from hospital
On the day of discharge from hospital
Length of hospital stay
Ramy czasowe: On the day of discharge from hospital
On the day of discharge from hospital
Nutritional status evaluation
Ramy czasowe: On the day of discharge from hospital
On the day of discharge from hospital
Rate of post-operative infectious complications
Ramy czasowe: On the day of discharge from hospital
On the day of discharge from hospital

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Immunonutrition

3
Subskrybuj