- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01023412
Effects of 3 Day Preoperative Immunonutrition in Well-nourished Patients With Gastrointestinal (GI) Cancer Undergoing Surgery (IPOD-3)
24 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effect of 3 Day Pre-operative Immunonutrition Regimen on Clinical Outcome in Well-nourished Patients With Gastrointestinal Cancer Undergoing Surgery , a Randomised Double-blind Controlled Trial
Major surgery is still associated with a high rate of postoperative morbidity despite improved techniques in surgical management.
Surgery-induced alterations of the immune system are well described and may play a role in the genesis of postoperative complications.
It has been shown by several large scale clinical trials, that the use of immunonutrition in postoperative cancer surgery, trauma and critically ill patients resulted in an improved immunocompetence and/or reduced postoperatively infectious morbidity and/or length of hospital stay.The pre-operative regimen was between 5 to 7 days of treatment.
The aim of this trial is to evaluate if a shorter administration of 3 days pre-operatively would be beneficial as well.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Szwajcaria, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Lindenhof-Spital
-
Liestal, Szwajcaria, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
Schaffhausen, Szwajcaria, 8208
- Kantonsspital Schaffausen
-
St.Gallen, Szwajcaria, 9000
- Kantonsspital St.Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with GI cancer (stomach, pancreas, small and large bowel and rectum) histologically proven
- Well nourished patients as defined by a total score of <3 on the nutritional screening tool NRS-2002 (46) (Appendix III)
- Patients who are >= 18 years of age;
- Patients who have signed a written Informed Consent (Appendix I) prior to admission to the study;
- Patients who have an ECOG performance status of 0, 1 or 2 (Appendix II).
- Patients able to orally consume 750 mL or more of liquid a day prior to surgery
Exclusion Criteria:
- Patients who have co-morbid conditions, uncontrolled metabolic conditions or psychiatric conditions that might make tolerance or evaluation of the feeding formula difficult;
- Patients who are pregnant;
- Patients with cardiac failure as defined by the Goldman classification class>3
- Patients with respiratory failure (FEV<0.8l/sec)
- Patients with renal failure (Cr >= 3mg/dl or dialysis patients)
- Patients with hepatic dysfunction (Child >A)
- Patients suffering from an intestinal obstruction or ileum
- Patients with an Hb level of <=8 g/dL experiencing gastrointestinal hemorrhaging
- Patients with HIV, HCV, HBV
- Patients requiring immunosuppression treatments
- Patients undergoing emergency surgery
- Other patients determined by a study investigator to be inappropriate for enrolment in this study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Nutritional product
Oral nutritional supplement containing immuno nutrients
|
Oral Nutritional Supplement containing the amino acid arginine, omega-3 fatty acids, and nucleotides (RNA).
|
Komparator placebo: Isocaloric control
Isocaloric and isonitrogenous control without immuno nutrients
|
Oral Nutritional Supplement containing the amino acid arginine, omega-3 fatty acids, and nucleotides (RNA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rate of post-operative complications
Ramy czasowe: On the day of discharge from hospital
|
On the day of discharge from hospital
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Incidence of non-infectious complications
Ramy czasowe: On the day of discharge from hospital
|
On the day of discharge from hospital
|
Length of hospital stay
Ramy czasowe: On the day of discharge from hospital
|
On the day of discharge from hospital
|
Nutritional status evaluation
Ramy czasowe: On the day of discharge from hospital
|
On the day of discharge from hospital
|
Rate of post-operative infectious complications
Ramy czasowe: On the day of discharge from hospital
|
On the day of discharge from hospital
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC-IRTD-01-05-CH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Immunonutrition
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
Universiti Putra MalaysiaJeszcze nie rekrutacjaRak ginekologiczny | Planowana operacjaMalezja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthJeszcze nie rekrutacjaChoroby zapalne jelitStany Zjednoczone