Wpływy 3-dniowej przedoperacyjnej immunonutrycji u dobrze odżywionych pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego (GI) poddawanych operacji (IPOD-3)
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Wpływ 3-dniowego przedoperacyjnego schematu immunonutrycji na wyniki kliniczne u dobrze odżywionych pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego poddawanych zabiegowi chirurgicznemu, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie
Pomimo ulepszonych technik w chirurgii, poważne operacje wciąż wiążą się z wysokim wskaźnikiem powikłań pooperacyjnych.
Zmiany w układzie odpornościowym wywołane operacją są dobrze opisane i mogą odgrywać rolę w powstawaniu powikłań pooperacyjnych.
Wielkie badania kliniczne wykazały, że stosowanie immunonutrition u pacjentów po operacji onkologicznej, po urazach oraz u pacjentów w stanie krytycznym skutkowało poprawą odporności i/lub zmniejszeniem powikłań infekcyjnych po operacji i/lub skróceniem czasu hospitalizacji. Schemat przedoperacyjny obejmował od 5 do 7 dni leczenia.
Celem tego badania jest ocena, czy krótsze podawanie przez 3 dni przed operacją również przyniesie korzyści.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Szwajcaria, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Lindenhof-Spital
-
Liestal, Szwajcaria, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9000
- Kantonsspital St.Gallen
-
Schaffhausen, Szwajcaria, 8208
- Kantonsspital Schaffausen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nowotworem przewodu pokarmowego (żołądka, trzustki, jelita cienkiego, grubego i odbytnicy)
- Pacjenci dobrze odżywieni, określeni całkowitym wynikiem <3 w narzędziu przesiewowym oceny stanu odżywienia NRS-2002 (46) (Załącznik III)
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę (Załącznik I) przed przyjęciem do badania
- Pacjenci ze wskaźnikiem sprawności ECOG 0, 1 lub 2 (Załącznik II)
- Pacjenci zdolni do doustnego spożycia 750 ml lub więcej płynu dziennie przed operacją
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami, niekontrolowanymi zaburzeniami metabolicznymi lub psychicznymi, które mogą utrudnić tolerancję lub ocenę preparatu żywieniowego
- Pacjenci w ciąży
- Pacjenci z niewydolnością serca określoną w klasyfikacji Goldmana jako klasa >3
- Pacjenci z niewydolnością oddechową (FEV < 0,8 l/s)
- Pacjenci z niewydolnością nerek (Cr ≥ 3 mg/dl lub pacjenci dializowani)
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (Child >A)
- Pacjenci cierpiący na niedrożność jelit lub niedrożność jelitową
- Pacjenci z poziomem Hb ≤ 8 g/dl doświadczający krwawienia z przewodu pokarmowego
- Pacjenci z HIV, HCV, HBV
- Pacjenci wymagający leczenia immunosupresyjnego
- Pacjenci poddawani operacji w trybie nagłym
- Inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Produkt żywieniowy
Suplement żywieniowy doustny zawierający składniki odżywcze immunologiczne
|
Suplement diety doustny zawierający aminokwas argininę, kwasy tłuszczowe omega-3 i nukleotydy (RNA).
|
|
Komparator placebo: Kontrola izokaloryczna
Kontrola izokaloryczna i izoazotowa bez składników immunologicznych
|
Suplement diety doustny zawierający aminokwas argininę, kwasy tłuszczowe omega-3 i nukleotydy (RNA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala
|
W dniu wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania powikłań nieinfekcyjnych
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala
|
W dniu wypisu ze szpitala
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala
|
W dniu wypisu ze szpitala
|
|
Ocena stanu odżywienia
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala
|
W dniu wypisu ze szpitala
|
|
Częstość powikłań infekcyjnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala
|
W dniu wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC-IRTD-01-05-CH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .