Studie zu Profermin und Fresubin bei Colitis ulcerosa (CUPE2)
16. Dezember 2013 aktualisiert von: Nordisk Rebalance A/S
Eine randomisierte Studie zu Profermin und Fresubin zur diätetischen Behandlung der aktiven Colitis ulcerosa
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Profermin gegenüber Fresubin bei der diätetischen Behandlung der aktiven Colitis ulcerosa zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Capital region
-
Allerod, Capital region, Dänemark, 3450
- Noreba
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive Colitis ulcerosa (SCCAI =>5 u
- Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- Stoma- oder Darmresektionen
- Jüngste Änderungen in der UC-Medikamente
- Behandlung mit Antibiotika
- Diabetes
- Zöliakie
- Laktosemalabsorption
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Profimin
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Medical Food (Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke)
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Aktiver Komparator: Fresubin
|
Medizinische Lebensmittel (Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung des SCCAI-Scores (Simple Clinical Colitis Activity Index).
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
|
Klinisch signifikanter Unterschied (>1,5) im Verlauf des SCCAI-Scores zwischen den beiden Interventionsgruppen
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8 und 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringerung des SCCAI-Scores
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
|
Anteil der Patienten mit einer SCCAI-Reduktion über 1,5, 3,0 und 4,5
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8 und 16 Wochen
|
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Klinische Remission
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
|
Anteil der Patienten in klinischer Remission (SCCAI=
|
8 und 16 Wochen
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Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 20 Wochen
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Hans Israelsen, PhD, Nordisk Rebalance A/S
- Hauptermittler: Aleksander Krag, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- Studienstuhl: Flemming Bendtsen, MD, DMSci, Hvidovre University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CUPE2
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