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Ensayo sobre Profermin y Fresubin en colitis ulcerosa (CUPE2)

16 de diciembre de 2013 actualizado por: Nordisk Rebalance A/S

Un ensayo aleatorizado sobre Profermin y Fresubin para el tratamiento dietético de la colitis ulcerosa activa

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de Profermin versus Fresubin en el tratamiento dietético de la colitis ulcerosa activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Capital region
      • Allerod, Capital region, Dinamarca, 3450
        • Noreba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colitis ulcerosa activa (SCCAI =>5 y
  • Acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  • Resecciones de estomas o intestinales
  • Cambios recientes en la medicación de la CU
  • Tratamiento con antibióticos
  • Diabetes
  • Enfermedad celíaca
  • Malabsorción de lactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Profermín
Otro: Profermín
Alimentos médicos (alimentos para usos médicos especiales)
Comparador activo: Fresubín
Otro: Fresubín
Alimentos médicos (alimentos para usos médicos especiales)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo en la puntuación del índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI)
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
Diferencia clínica significativa (>1,5) en el curso de la puntuación SCCAI entre los dos grupos de intervención
8 y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la puntuación SCCAI
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
Proporción de pacientes con una reducción de SCCAI por encima de 1,5, 3,0 y 4,5
8 y 16 semanas
Remisión clínica
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
Proporción de pacientes en remisión clínica (SCCAI=
8 y 16 semanas
Seguridad - Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nordisk Rebalance A/S

Colaboradores

Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Hans Israelsen, PhD, Nordisk Rebalance A/S
  • Investigador principal: Aleksander Krag, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Silla de estudio: Flemming Bendtsen, MD, DMSci, Hvidovre University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUPE2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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