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Predictors of Ovarian Insufficiency in Young Breast Cancer Patients (POISE)

20. April 2020 aktualisiert von: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Predictors of Ovarian Insufficiency Through Serial Exams in Young Breast Cancer Patients (POISE Study)

More than two million American women are breast cancer survivors. Approximately one-third of these women are premenopausal at diagnosis and face issues related to reproduction as they undergo cancer treatment. Ovarian function after breast cancer diagnosis has implications on breast cancer prognosis, choice of adjuvant therapy and reproductive issues such as desire for fertility or concerns about menopause. Therefore, tools to accurately predict ovarian function in breast cancer survivors could significantly impact physicians and patients in counseling, medical and surgical treatment choices, and consideration of fertility preservation options.

The goal of this proposal is to identify pre-chemotherapy hormonal, genetic and ovarian imaging markers that can predict ovarian failure and characterize the course of ovarian function after chemotherapy. The investigators plan to follow a group of young women from breast cancer diagnosis to five years after chemotherapy. The investigators will study the following risk factors: blood hormone levels that reflect ovarian function, genetic mutations that affect how individuals metabolize chemotherapy, and ovarian size and egg count by MRI and ultrasound. The investigators hypothesize that these biomarkers are related to risk of ovarian insufficiency singly. After examining these individual risk factors for ovarian failure, the investigators will put them together into an Ovarian Failure Clinical Predictive Index. This index will be a tool similar to the Gail Model that can be used to determine individual risk for ovarian failure. This tool would assist young breast cancer patients and their physicians in making treatment decisions that would impact cancer survival and reproduction.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Newly diagnosed breast cancer patients

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • New diagnosis of breast cancer (Stages 0-III)
  • Age <=45
  • Premenopausal (at least one menses over past year)
  • Has a uterus and at least one ovary

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Exposed/chemotherapy
Breast cancer patients who will undergo chemotherapy
Unexposed
Breast cancer patients who will not undergo chemotherapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participant Ovarian Insufficiency (Without of Menses for 12 Months) After Breast Cancer Diagnosis
Zeitfenster: Years 1-5
Number of participant without of menses for 12 months after breast cancer diagnosis
Years 1-5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Experience Return of Menses After 3 Months of Amenorrhea
Zeitfenster: Years 1-5
Number of participants who experience return of menses after 3 months of amenorrhea
Years 1-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSD POISE
  • K23HD058799 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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