- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01197456
Predictors of Ovarian Insufficiency in Young Breast Cancer Patients (POISE)
Predictors of Ovarian Insufficiency Through Serial Exams in Young Breast Cancer Patients (POISE Study)
More than two million American women are breast cancer survivors. Approximately one-third of these women are premenopausal at diagnosis and face issues related to reproduction as they undergo cancer treatment. Ovarian function after breast cancer diagnosis has implications on breast cancer prognosis, choice of adjuvant therapy and reproductive issues such as desire for fertility or concerns about menopause. Therefore, tools to accurately predict ovarian function in breast cancer survivors could significantly impact physicians and patients in counseling, medical and surgical treatment choices, and consideration of fertility preservation options.
The goal of this proposal is to identify pre-chemotherapy hormonal, genetic and ovarian imaging markers that can predict ovarian failure and characterize the course of ovarian function after chemotherapy. The investigators plan to follow a group of young women from breast cancer diagnosis to five years after chemotherapy. The investigators will study the following risk factors: blood hormone levels that reflect ovarian function, genetic mutations that affect how individuals metabolize chemotherapy, and ovarian size and egg count by MRI and ultrasound. The investigators hypothesize that these biomarkers are related to risk of ovarian insufficiency singly. After examining these individual risk factors for ovarian failure, the investigators will put them together into an Ovarian Failure Clinical Predictive Index. This index will be a tool similar to the Gail Model that can be used to determine individual risk for ovarian failure. This tool would assist young breast cancer patients and their physicians in making treatment decisions that would impact cancer survival and reproduction.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- New diagnosis of breast cancer (Stages 0-III)
- Age <=45
- Premenopausal (at least one menses over past year)
- Has a uterus and at least one ovary
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Exposed/chemotherapy
Breast cancer patients who will undergo chemotherapy
|
Unexposed
Breast cancer patients who will not undergo chemotherapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participant Ovarian Insufficiency (Without of Menses for 12 Months) After Breast Cancer Diagnosis
Periodo de tiempo: Years 1-5
|
Number of participant without of menses for 12 months after breast cancer diagnosis
|
Years 1-5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants Who Experience Return of Menses After 3 Months of Amenorrhea
Periodo de tiempo: Years 1-5
|
Number of participants who experience return of menses after 3 months of amenorrhea
|
Years 1-5
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Su HC, Haunschild C, Chung K, Komrokian S, Boles S, Sammel MD, DeMichele A. Prechemotherapy antimullerian hormone, age, and body size predict timing of return of ovarian function in young breast cancer patients. Cancer. 2014 Dec 1;120(23):3691-8. doi: 10.1002/cncr.28942. Epub 2014 Jul 31.
- Homer MV, Charo LM, Natarajan L, Haunschild C, Chung K, Mao JJ, DeMichele AM, Su HI. Genetic variants of age at menopause are not related to timing of ovarian failure in breast cancer survivors. Menopause. 2017 Jun;24(6):663-668. doi: 10.1097/GME.0000000000000817.
- Su HI, Sammel MD, Homer MV, Bui K, Haunschild C, Stanczyk FZ. Comparability of antimullerian hormone levels among commercially available immunoassays. Fertil Steril. 2014 Jun;101(6):1766-72.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.046. Epub 2014 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSD POISE
- K23HD058799 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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