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Predictors of Ovarian Insufficiency in Young Breast Cancer Patients (POISE)

20 de abril de 2020 actualizado por: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Predictors of Ovarian Insufficiency Through Serial Exams in Young Breast Cancer Patients (POISE Study)

More than two million American women are breast cancer survivors. Approximately one-third of these women are premenopausal at diagnosis and face issues related to reproduction as they undergo cancer treatment. Ovarian function after breast cancer diagnosis has implications on breast cancer prognosis, choice of adjuvant therapy and reproductive issues such as desire for fertility or concerns about menopause. Therefore, tools to accurately predict ovarian function in breast cancer survivors could significantly impact physicians and patients in counseling, medical and surgical treatment choices, and consideration of fertility preservation options.

The goal of this proposal is to identify pre-chemotherapy hormonal, genetic and ovarian imaging markers that can predict ovarian failure and characterize the course of ovarian function after chemotherapy. The investigators plan to follow a group of young women from breast cancer diagnosis to five years after chemotherapy. The investigators will study the following risk factors: blood hormone levels that reflect ovarian function, genetic mutations that affect how individuals metabolize chemotherapy, and ovarian size and egg count by MRI and ultrasound. The investigators hypothesize that these biomarkers are related to risk of ovarian insufficiency singly. After examining these individual risk factors for ovarian failure, the investigators will put them together into an Ovarian Failure Clinical Predictive Index. This index will be a tool similar to the Gail Model that can be used to determine individual risk for ovarian failure. This tool would assist young breast cancer patients and their physicians in making treatment decisions that would impact cancer survival and reproduction.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

232

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Newly diagnosed breast cancer patients

Descripción

Inclusion Criteria:

  • New diagnosis of breast cancer (Stages 0-III)
  • Age <=45
  • Premenopausal (at least one menses over past year)
  • Has a uterus and at least one ovary

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Exposed/chemotherapy
Breast cancer patients who will undergo chemotherapy
Unexposed
Breast cancer patients who will not undergo chemotherapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participant Ovarian Insufficiency (Without of Menses for 12 Months) After Breast Cancer Diagnosis
Periodo de tiempo: Years 1-5
Number of participant without of menses for 12 months after breast cancer diagnosis
Years 1-5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants Who Experience Return of Menses After 3 Months of Amenorrhea
Periodo de tiempo: Years 1-5
Number of participants who experience return of menses after 3 months of amenorrhea
Years 1-5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UCSD POISE
  • K23HD058799 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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