Eine Studie zu LY2127399 bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes
18. Juni 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem LY2127399 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)
Der Zweck dieser SLE-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Dosen von LY2127399, die zusätzlich zur Standardtherapie bei Teilnehmern mit aktivem SLE verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1124
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Malvern East, Australien, 3145
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australien, 4870
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Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
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Campinas, Brasilien, 13015-011
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Goiania, Brasilien, 74110-120
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Juiz De Fora, Brasilien, 36010-570
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Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
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Salvador, Brasilien, 40050-410
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São Paulo, Brasilien, 04039-901
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Cuenca, Ecuador, EC010150
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Guayaquil, Ecuador, 90110321
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Quito, Ecuador, 17
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Orleans, Frankreich, 45000
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Strasbourg, Frankreich, 67091
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Bangalore, Indien, 560043
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Gujarat, Indien, 380015
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Haryana, Indien, 122001
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Hyderabaad, Indien, 500082
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Kormangala, Indien, 560034
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Pune, Indien, 411007
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Trivandrum, Indien, 695011
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Haifa, Israel, 34362
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Kfar Saba, Israel, 44281
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Petah Tikva, Israel, 49100
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Tel Hashomer, Israel, 52651
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Zerifin, Israel, 70300
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
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Riga, Lettland, LV-1002
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Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
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Guadalajara, Mexiko, 44650
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Merida, Mexiko, 97130
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Mexico City, Mexiko, 06090
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San Luis, Mexiko, 78240
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San Luis Potosi, Mexiko, 78200
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Tijuana, Mexiko, 22010
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Hamilton, Neuseeland, 3204
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Otahuhu, Neuseeland, 1640
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Takapuna, Neuseeland, 622
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Brasov, Rumänien, 500283
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Bucharest, Rumänien, 020475
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
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Galati, Rumänien, 800587
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Iasi, Rumänien, 700656
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Targu Mures, Rumänien, 540136
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Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620012
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Kazan, Russische Föderation, 420097
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Kemerovo, Russische Föderation, 650099
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Moscow, Russische Föderation, 125101
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Orenburg, Russische Föderation, 460018
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 197089
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Tomsk, Russische Föderation, 634063
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150023
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Belgrade, Serbien, 11000
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Kragujevac, Serbien, 34000
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Niska Banja, Serbien, 18205
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Novi Sad, Serbien, 21000
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Barcelona, Spanien, 08035
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Bilbao, Spanien, 48013
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La Coruña, Spanien, 15006
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Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
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Madrid, Spanien, 28040
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Málaga, Spanien, 29010
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Santiago De Compostela, Spanien, 15706
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Sevilla, Spanien, 41071
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Vigo, Spanien, 36200
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Cape Town, Südafrika, 7925
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Durban, Südafrika, 4001
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Stellenbosch, Südafrika, 7600
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Changhua, Taiwan, 500
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Hualien, Taiwan, 970
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Kaohsiung, Taiwan, 833
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Taichung, Taiwan, 40705
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Taichung City, Taiwan, 40201
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Taipei, Taiwan, 10630
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La Marsa, Tunesien, 2070
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Monastir, Tunesien, 5000
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Sfax, Tunesien, 3029
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Sousse, Tunesien, 4000
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Tunis, Tunesien, 1008
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Tunis Monfleury, Tunesien, 1008
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Budapest, Ungarn, 1027
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Debrecen, Ungarn, 4032
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Gyor, Ungarn, 9023
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Gyula, Ungarn, 5700
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Szeged, Ungarn, 6720
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Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
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Arkansas
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Malvern, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72104
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California
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Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
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El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92027
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91941
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Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
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Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
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San Gabriel, California, Vereinigte Staaten, 91776
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93108
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Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
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Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
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Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
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DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
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Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
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Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
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Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
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Lithonia, Georgia, Vereinigte Staaten, 30038
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Idaho
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
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Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
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Granger, Indiana, Vereinigte Staaten, 46530
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
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Maine
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Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
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Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
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Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
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Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
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Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
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Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38501
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
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Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
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Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
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Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
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Utah
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Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
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Dorset
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Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
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Kent
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Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
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Lancashire
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Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich, WN6 0LW
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von SLE gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
- Positive antinukleäre Antikörper (ANA) haben
- Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie nicht schwanger zu werden
- Haben Sie einen Screening-SELENA-SLEDAI-Score ≥6. (Der Teilnehmer muss am Tag des Screenings aktiv alle Symptome aufweisen, die beim Screening SELENA-SLEDAI bewertet wurden.)
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine aktive schwere Lupus-Nierenerkrankung
- Haben Sie ein aktives zentrales Nervensystem oder eine periphere neurologische Erkrankung
- innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung intravenöses Immunglobulin (IVIg) erhalten haben
- Haben Sie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eine aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion
- Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung eine schwere Infektion gehabt haben
- Nachweis oder positiver Test auf Hepatitis B
- Habe Hepatitis C
- positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind
- Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) haben
- Vorhandensein signifikanter Laboranomalien beim Screening
- Hatten in den letzten 5 Jahren eine Malignität, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ oder Basalzellen oder Plattenepithelzellen der Haut, die in den 3 Jahren vor der Randomisierung vollständig ohne Wiederauftreten reseziert wurden
- In den letzten 30 Tagen mehr als 40 mg Prednison oder Äquivalent erhalten haben
- Ihre Dosis des Malariamedikaments in den letzten 30 Tagen geändert haben
- Ihre Dosis des Immunsuppressivums in den letzten 90 Tagen geändert haben
- Habe zuvor Rituximab erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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52 Wochen lang als subkutane Injektion verabreicht.
Bei der ersten Dosis wird auch eine passende Aufsättigungsdosis verabreicht.
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EXPERIMENTAL: LY2127399 alle 2 Wochen
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120 mg werden 52 Wochen lang durch subkutane Injektion verabreicht.
Als erste Dosis des Studienmedikaments wird eine Aufsättigungsdosis von 240 mg verabreicht
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EXPERIMENTAL: LY2127399 alle 4 Wochen
Während des Behandlungszeitraums wechseln die Teilnehmer zu Verblindungszwecken alle 2 Wochen Injektionen von LY2127399 und Injektionen von Placebo ab.
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52 Wochen lang als subkutane Injektion verabreicht.
120 mg werden 52 Wochen lang durch subkutane Injektion verabreicht.
Als erste Dosis des Studienmedikaments wird eine Aufsättigungsdosis von 240 mg verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine SLE-Responder-Index-Reaktion erreichten
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 5-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert des SELENA-SLEDAI-Scores und keiner Verschlechterung (Anstieg von < 0,30 Punkten gegenüber dem Ausgangswert) des PGA und keinem neuen BILAG-A-Organdomänen-Score oder 2 neuen BILAG-B-Organdomänen-Scores im Vergleich zum Ausgangswert . SELENA SLEDAI wird aus 24 individuellen Deskriptoren über 9 Organsysteme berechnet; 0 zeigt eine inaktive Erkrankung an und die maximale theoretische Punktzahl beträgt 105; Werte > 20 sind selten. PGA ist eine visuelle Analogskala, die von 0 bis 3 bewertet wird (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Die BILAG verwendet einen einzigen Score für jede der 9 Organdomänen; Die Bandbreite reicht von schwer (A) bis zu keiner Erkrankung (E). Teilnehmer, die nicht in der Lage waren, die Anforderungen an die zulässige Begleitmedikation einzuhalten, wurden als Non-Responder betrachtet, ebenso wie Teilnehmer, die die Studie abbrachen oder denen Daten für Woche 52 fehlten. |
52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Anti-Doppelstrang-Desoxyribonukleinsäure (Anti-dsDNA)-Spiegels von der Baseline auf 52 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
|
Anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (Anti-dsDNA) ist ein Laboranalyt, der zur Unterstützung der Diagnose von SLE verwendet wird.
|
Basislinie, 52 Wochen
|
|
Veränderung vom Ausgangswert zum 52-Wochen-Endpunkt im Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI2K) Score
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
|
Der SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score ist ein gewichteter, kumulativer Index der Lupus-Krankheitsaktivität.
SLEDAI-2K wird aus 24 individuellen Deskriptoren über 9 Organsysteme berechnet; 0 zeigt eine inaktive Erkrankung an und die maximale theoretische Punktzahl beträgt 105.
|
Basislinie, 52 Wochen
|
|
Zeit bis zum ersten schweren SLE-Flare (SFI)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
|
Das SFI verwendet den SELENA-SLEDAI Disease Activity Index Score, Krankheitsaktivitätsszenarien, Behandlungsänderungen und PGA, um leichte/mittelschwere und schwere Schübe zu definieren. Der Index berücksichtigt die absolute Veränderung der Gesamtpunktzahl, neue oder sich verschlechternde Symptome und eine Zunahme der Kortikosteroidanwendung oder Krankenhauseinweisungen aufgrund der Krankheitsaktivität. Die Zeit bis zum ersten schweren SLE-Schub (SFI) (in Tagen) wird wie folgt berechnet: (Startdatum des ersten schweren SLE-Schubs (SFI) – Datum der Randomisierung + 1). |
Baseline bis 52 Wochen
|
|
Änderung vom Ausgangswert zum 52-Wochen-Endpunkt in den BFI-Werten (Brief Fatigue Inventory).
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
|
Eine von den Teilnehmern gemeldete Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit auf der Grundlage der schlimmsten Müdigkeit der letzten 24 Stunden misst.
Die Schweregrade reichten von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (Ermüdung so stark, wie Sie sich vorstellen können).
|
Basislinie, 52 Wochen
|
|
Zeit bis zur ersten New British Isles Lupus Assessment Group (BILAG A) oder 2 neuen BILAG B SLE Flares
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
|
Das Instrument der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) bewertet die globale Krankheitsaktivität in 9 Bereichen des Organsystems. BILAG-Flare wird für jeden der 9 Organbereiche anhand der BILAG2004-Index-Flare-Regeln bewertet; A ist ein schwerer Schub und B ist ein mäßiger Schub. Die Zeit bis zum ersten BILAG A- oder zwei BILAG B-Flares (in Tagen) wird wie folgt berechnet: (Startdatum der ersten BILAG A- oder zwei BILAG B-Flares – Datum der Randomisierung + 1). Die beiden BILAG-B-Fackeln müssen beim selben Besuch in verschiedenen Domänen auftreten. |
Baseline bis 52 Wochen
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|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Erhöhung der Kortikosteroiddosis nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Ein Anstieg der Kortikosteroide bei einem Besuch war definiert als eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 2,5 mg/Tag in der Dosis oder Prednison oder Äquivalent unter Verwendung der durchschnittlichen Tagesdosis von Kortikosteroiden, die seit dem vorherigen geplanten Besuch eingenommen wurde.
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52 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert zum 52-Wochen-Endpunkt im SELENA-SLEDAI-Krankheitsaktivitäts-Score
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
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Safety of Estrogens in Lupus erythematodes National Assessment – SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) Score ist ein gewichteter, kumulativer Index der Lupus-Krankheitsaktivität.
SELENA-SLEDAI wird aus 24 individuellen Deskriptoren über 9 Organsysteme berechnet; 0 zeigt eine inaktive Erkrankung an und die maximale theoretische Punktzahl beträgt 105.
|
Basislinie, 52 Wochen
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|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, die Dosis von Prednison oder Äquivalent ohne Zunahme der Krankheitsaktivität in Woche 52 zu verringern
Zeitfenster: 52 Wochen
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Ein Teilnehmer erreicht kortikosteroidsparende Wirkungen (ruhige Krankheit), wenn er die folgenden Kriterien in den Wochen 24 bis 52 erfüllt hat; in der Lage, ihre Dosis von Prednison oder Äquivalent auf 7,5 mg/Tag oder weniger zu reduzieren, eine ruhende Erkrankung haben (BILAG-C-Score oder besser in allen neun Systemen) und keine BILAG-A- oder -B-Schübe in den letzten drei Monaten ohne Anstieg in einem der beiden Antimalariamittel oder Immunsuppressiva bei oder vor dem Besuch.
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52 Wochen
|
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Änderung vom Ausgangswert zum 52-Wochen-Endpunkt im Physician's Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
|
PGA ist eine klinisch bewertete Einzelpunktbewertung des aktuellen Grads der Krankheitsaktivität des Teilnehmers, gemessen auf einer kontinuierlichen visuellen Analyseskala von 100 Millimetern (mm) mit Benchmarks von 0, 1, 2 und 3 von links nach rechts, entsprechend nein, leicht , moderate und schwere SLE-Krankheitsaktivität.
Es werden Punkte von 0 bis 100 angezeigt.
Keine Verschlechterung definiert als Anstieg von ≤ 0,30 Punkten gegenüber dem Ausgangswert.
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Basislinie, 52 Wochen
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Änderung von Baseline- zu 52-Wochen-Endpunkt-Lupus-Domain-Scores (LupusQOL).
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
|
Der LupusQoL ist ein krankheitsspezifischer Selbstberichtsfragebogen mit 34 Punkten, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Teilnehmern mit SLE innerhalb von 8 Bereichen zu messen. Die Antworten basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 ( immer) bis 4 (nie).
Ein LupusQoL-Score für jeden Bereich wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen.
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Basislinie, 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Verschlechterung des Physician Global Assessment (PGA)-Scores nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Physician's Global Assessment (PGA) ist eine klinisch bewertete Einzelpunktbewertung der aktuellen Krankheitsaktivität des Teilnehmers, gemessen auf einer kontinuierlichen visuellen Analyseskala von 100 mm mit Benchmarks von 0, 1, 2 und 3 von links nach rechts entsprechend Nr , leichte, mittelschwere und schwere SLE-Krankheitsaktivität.
Die Werte werden von 0 bis 100 angegeben. Keine Verschlechterung definiert als Anstieg von ≤ 0,30 Punkten gegenüber dem Ausgangswert.
|
52 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer ohne neue BILAG A- und nicht mehr als eine neue BILAG B-Krankheitsaktivität im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
|
Das Instrument der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) bewertet die globale Krankheitsaktivität in 9 Bereichen des Organsystems.
BILAG-Flare wird für jeden der 9 Organbereiche anhand der BILAG2004-Index-Flare-Regeln bewertet; A ist ein schwerer Schub und B ist ein mäßiger Schub.
|
Baseline bis 52 Wochen
|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 52 Wochen ein Ansprechen erzielten, gemessen anhand des modifizierten SRI, ohne BILAG A- oder nicht mehr als 1 BILAG B-Organdomänen-Flares
Zeitfenster: 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 5-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert des SELENA-SLEDAI-Scores und keiner Verschlechterung (Anstieg von < 0,30 Punkten gegenüber dem Ausgangswert) des PGA und keinem neuen BILAG A- oder nicht mehr als 1 neuen BILAG B-Organdomänen-Flare im Vergleich zum Ausgangswert . (Primärer Endpunkt modifiziert, um BILAG-Flare anstelle des BILAG-Krankheits-Scores zu verwenden) SELENA SLEDAI wird aus 24 individuellen Deskriptoren über 9 Organsysteme berechnet; 0 zeigt eine inaktive Erkrankung an und die maximale theoretische Punktzahl beträgt 105. PGA ist eine visuelle Analogskala, die von 0 bis 3 bewertet wird (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). BILAG Flare wird für jede der 9 Organdomänen bewertet; A ist ein schwerer Schub und B ist ein mäßiger Schub. Teilnehmer, die nicht in der Lage waren, die Anforderungen an die zulässige Begleitmedikation einzuhalten, wurden als Non-Responder betrachtet, ebenso wie Teilnehmer, die die Studie abbrachen oder denen Daten für Woche 52 fehlten. |
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Toro-Dominguez D, Martorell-Marugan J, Martinez-Bueno M, Lopez-Dominguez R, Carnero-Montoro E, Barturen G, Goldman D, Petri M, Carmona-Saez P, Alarcon-Riquelme ME. Scoring personalized molecular portraits identify Systemic Lupus Erythematosus subtypes and predict individualized drug responses, symptomatology and disease progression. Brief Bioinform. 2022 Sep 20;23(5):bbac332. doi: 10.1093/bib/bbac332.
- Li Y, Higgs RE, Hoffman RW, Dow ER, Liu X, Petri M, Wallace DJ, Dorner T, Eastwood BJ, Miller BB, Liu Y. A Bayesian gene network reveals insight into the JAK-STAT pathway in systemic lupus erythematosus. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225651. doi: 10.1371/journal.pone.0225651. eCollection 2019.
- Kalunian KC, Urowitz MB, Isenberg D, Merrill JT, Petri M, Furie RA, Morgan-Cox MA, Taha R, Watts S, Silk M, Linnik MD. Clinical trial parameters that influence outcomes in lupus trials that use the systemic lupus erythematosus responder index. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(1):125-133. doi: 10.1093/rheumatology/kex368.
- Rovin BH, Dooley MA, Radhakrishnan J, Ginzler EM, Forrester TD, Anderson PW. The impact of tabalumab on the kidney in systemic lupus erythematosus: results from two phase 3 randomized, clinical trials. Lupus. 2016 Dec;25(14):1597-1601. doi: 10.1177/0961203316650734. Epub 2016 May 24.
- Hoffman RW, Merrill JT, Alarcon-Riquelme MM, Petri M, Dow ER, Nantz E, Nisenbaum LK, Schroeder KM, Komocsar WJ, Perumal NB, Linnik MD, Airey DC, Liu Y, Rocha GV, Higgs RE. Gene Expression and Pharmacodynamic Changes in 1,760 Systemic Lupus Erythematosus Patients From Two Phase III Trials of BAFF Blockade With Tabalumab. Arthritis Rheumatol. 2017 Mar;69(3):643-654. doi: 10.1002/art.39950.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13653
- H9B-MC-BCDT (ANDERE: Eli Lilly and Company)
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