Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung einer neuartigen Ibuprofen-Formulierung zur Behandlung von Zahnschmerzen

13. Juli 2012 aktualisiert von: Pfizer

Bewertung der Wirksamkeit einer neuartigen Ibuprofen-Formulierung bei der Behandlung von postoperativen Zahnschmerzen

In dieser Studie wird die analgetische Wirksamkeit einer Einzeldosis einer neuartigen Ibuprofen-Formulierung mit Placebo und Paracetamol bei der Behandlung von postoperativen Zahnschmerzen nach der Entfernung des „Weisheitszahns“ (dritter Molar) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale, gesunde Männer und Frauen im Alter von 16 bis 40 Jahren
  • Ambulante Patienten mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen (bestätigt durch einen Visual Analog Scale-Pain Severity Rating [VAS-PSR]-Score von mindestens 50 mm auf einem 100 mm VAS PSR) nach der chirurgischen Extraktion von zwei oder mehr dritten Molaren, bei Mindestens eines davon muss eine teilweise oder vollständige knöcherne Einklemmung des Unterkiefers sein
  • Verwendung ausschließlich der folgenden präoperativen Medikamente/Anästhetika: topisches Benzocain, ein kurzwirksames parenterales (lokales) Anästhetikum (Mepivacain oder Lidocain) mit oder ohne Vasokonstriktor und/oder Lachgas

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Jede schwere medizinische oder psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren, Magenblutungen oder anderen Blutungsstörungen
  • Verwendung eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimittels (OTC), zusammen mit der Verabreichung von Ibuprofen oder einem anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAID); Paracetamol (APAP); oder Codein oder ein anderes Opioid ist kontraindiziert (einschließlich: Opioide, Antipsychotika, angstlösende Mittel oder andere Depressiva des Zentralnervensystems [einschließlich Alkohol])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Arzneimittel: Neuartiges Ibuprofen
Einzeldosis neuartiges Ibuprofen (entspricht 400 mg Ibuprofen)
Aktiver Komparator: Behandlung B
Arzneimittel: Paracetamol
Einzeldosis Paracetamol (1000 mg)
Placebo-Komparator: Behandlung C
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungsbewertung mit Schmerzintensitätsunterschied von 0 bis 6 Stunden (SPRID 0-6)
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden
SPRID: zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungsbewertung kombiniert mit der Schmerzintensitätsdifferenz (PRID) über 6 Stunden. Bewertungsbereich: -6 (am schlechtesten) bis 42 (am besten) für SPRID 0-6. PRID: Summe aus Schmerzintensitätsdifferenz (PID) und Schmerzlinderungsbewertung (PRR) zu jedem Zeitpunkt. Bewertungsbereich für PRID: -1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten). PID: Baseline-Schmerzschweregrad-Score minus Schmerzschwere-Score zu einem bestimmten Zeitpunkt (Score-Bereich 0 = keine bis 3 = schwer; Baseline-Score-Bereich 2 = mäßig bis 3 = schwer). Gesamtbewertungsbereich für PID: -1 (am schlechtesten) bis 3 (am besten). PRR: bewertet anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzlinderung (0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung).
0 bis 6 Stunden
Zeit bis zum Einsetzen einer sinnvollen Linderung
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden
Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zu einer spürbaren Linderung, indem sie eine zweite Stoppuhr mit der Aufschrift „sinnvolle Linderung“ in dem Moment anhielten, in dem sie zum ersten Mal eine spürbare Linderung verspürten. Die Stoppuhr war bis zu 6 Stunden nach der Dosierung aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt oder Notfallmedikamente verabreicht wurden.
0 bis 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine bestätigte erste spürbare Erleichterung
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden
Die Teilnehmer ermittelten die Zeit bis zur ersten spürbaren Linderung, indem sie eine Stoppuhr mit der Aufschrift „Erste wahrnehmbare Linderung“ in dem Moment anhielten, in dem sie zum ersten Mal eine Linderung verspürten. Die Stoppuhr war bis zu 6 Stunden nach der Dosierung aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt oder Notfallmedikamente verabreicht wurden. Die erste spürbare Erleichterung galt als bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr anhielt, was eine deutliche Erleichterung anzeigte.
0 bis 6 Stunden
Schmerzlinderungsbewertung (PRR)
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden
Die PRR wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bis zu 6 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation und unmittelbar vor der Einnahme der Notfallmedikation (falls erforderlich) bewertet. Die PRR wurde anhand einer kategorialen 5-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzlinderung bewertet, wobei 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID)
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden
Die PID wurde durch Subtrahieren des Schmerzstärkewerts zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Dosierung (Schmerzstärkewertbereich 0 [keine] bis 3 [schwer]) vom Ausgangswert (Grundwert des Schmerzschweregradbereichs 2 [mäßig] bis 3 [schwer]) ermittelt ]). Insgesamt möglicher Bewertungsbereich für PID: -1 (am schlechtesten) bis 3 (am besten).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden
Summe aus Schmerzlinderungsbewertung und Schmerzintensitätsdifferenz (PRID)
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden
PRID war die Summe aus PID und PRR zu jedem Zeitpunkt nach der Dosierung. Der insgesamt mögliche Bewertungsbereich für PRID lag zwischen -1 (am schlechtesten) und 7 (am besten). Die PID wurde durch Subtrahieren des Schmerzstärkewerts zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Dosierung (Schmerzstärkewertbereich 0 [keine] bis 3 [schwer]) vom Ausgangswert (Grundwert des Schmerzschweregradbereichs 2 [mäßig] bis 3 [schwer]) ermittelt ]). Insgesamt möglicher Bewertungsbereich für PID: -1 (am schlechtesten) bis 3 (am besten). Die PRR wurde auf einer kategorialen 5-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzlinderung bewertet (0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID)
Zeitfenster: 0 bis 2, 0 bis 3, 0 bis 6 Stunden
SPID: zeitgewichtete Summe der PID über 2, 3 und 6 Stunden. Gesamtbewertungsbereich: -2 (am schlechtesten) bis 6 (am besten) für SPID 0-2, -3 (am schlechtesten) bis 9 (am besten) für SPID 0-3 und -6 (am schlechtesten) bis 18 (am besten) für SPID 0 -6. PID: Baseline-Schmerzschweregrad-Score minus Schmerzschwere-Score zu einem bestimmten Zeitpunkt (Score-Bereich 0 = keine bis 3 = schwer; Baseline-Score-Bereich 2 = mäßig bis 3 = schwer). Gesamtbewertungsbereich für PID: -1 (am schlechtesten) bis 3 (am besten).
0 bis 2, 0 bis 3, 0 bis 6 Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungsbewertung (TOTPAR)
Zeitfenster: 0 bis 2, 0 bis 3, 0 bis 6 Stunden
TOTPAR: zeitgewichtete Summe der PRR über 2, 3 und 6 Stunden. Gesamtpunktzahlbereich: 0 (am schlechtesten) bis 8 (am besten) für TOTPAR 0–2, 0 (am schlechtesten) bis 12 (am besten) für TOTPAR 0–3 und 0 (am schlechtesten) bis 24 (am besten) für TOTPAR 0–6. Die PRR wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bis zu 6 Stunden lang und unmittelbar nach der Einnahme von Notfallmedikamenten (falls erforderlich) bewertet. Die PRR wurde anhand einer kategorialen 5-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzlinderung bewertet, wobei 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung.
0 bis 2, 0 bis 3, 0 bis 6 Stunden
Zeitgewichtete Summe aus Schmerzlinderungsbewertung und Schmerzintensitätsdifferenz (SPRID)
Zeitfenster: 0 bis 2, 0 bis 3 Stunden
SPRID: zeitgewichtete Summe von PRID über 2 und 3 Stunden. Gesamtpunktzahlbereich: -2 (am schlechtesten) bis 14 (am besten) für SPRID 0-2 und -3 (am schlechtesten) bis 21 (am besten) für SPRID 0-3. PRID: Summe aus PID und PRR zu jedem Zeitpunkt. Gesamtpunktzahlbereich für PRID: -1 = am schlechtesten bis 7 = am besten. PID: Baseline-Schmerzschweregrad-Score minus Schmerzschwere-Score zu einem bestimmten Zeitpunkt (Score-Bereich 0 = keine bis 3 = schwer; Baseline-Score-Bereich 2 = mäßig bis 3 = schwer). Gesamtbewertungsbereich für PID: -1 (am schlechtesten) bis 3 (am besten). PRR: bewertet anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzlinderung (0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung).
0 bis 2, 0 bis 3 Stunden
Kumulierter Prozentsatz der Teilnehmer mit sinnvoller Erleichterung
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit bedeutsamer Erleichterung, ermittelt durch Anhalten der Stoppuhr mit der Bezeichnung „bedeutende Erleichterung“ in dem Moment, in dem der Teilnehmer zum ersten Mal begann, bedeutsame Erleichterung zu verspüren. Die Stoppuhr war bis zu 6 Stunden nach der Dosierung aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt oder Notfallmedikamente verabreicht wurden.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden
Kumulierter Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter erster spürbarer Linderung
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit der ersten spürbaren Erleichterung, ermittelt durch Anhalten der Stoppuhr mit der Bezeichnung „erste wahrnehmbare Erleichterung“ in dem Moment, in dem der Teilnehmer zum ersten Mal eine Erleichterung verspürte. Die erste spürbare Erleichterung galt als bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr anhielt, was eine deutliche Erleichterung anzeigte. Die Stoppuhr war bis zu 6 Stunden nach der Dosierung aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt oder Notfallmedikamente verabreicht wurden.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden
Durchschnittliche Zeit bis zum Ausscheiden der Teilnehmer aus der Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder der Verwendung von Notfallmedikamenten, je nachdem, was zuerst eintritt.
0 bis 6 Stunden
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit abbrachen oder Notfallmedikamente erhielten.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden
Kumulierter Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Entlastung
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden
Eine vollständige Linderung wurde als PRR von 4 definiert. Die PRR wurde auf einer kategorialen 5-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzlinderung bewertet, wobei 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden
Globale Teilnehmerbewertung der Studienmedikation
Zeitfenster: 6 Stunden
Die globale Bewertung der Studienmedikation durch die Teilnehmer erfolgte zum 6-Stunden-Zeitpunkt oder unmittelbar vor der Einnahme der Notfallmedikation. Die Bewertung erfolgte auf einer 6-Punkte-Kategorienskala, wobei 0 = Sehr schlecht, 1 = Schlecht, 2 = Mittelmäßig, 3 = Gut, 4 = Sehr gut und 5 = Ausgezeichnet.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AH-09-14
  • B3411002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren