Estudo avaliando uma nova formulação de ibuprofeno no tratamento da dor de dente
13 de julho de 2012 atualizado por: Pfizer
Avaliação da eficácia de uma nova formulação de ibuprofeno no tratamento da dor dentária pós-cirúrgica
Este estudo irá comparar a eficácia analgésica de uma dose única de uma nova formulação de ibuprofeno com placebo e acetaminofeno no tratamento da dor dentária pós-cirúrgica após a remoção do dente do siso (terceiro molar).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres normais e saudáveis de 16 a 40 anos de idade
- Pacientes ambulatoriais que apresentam dor pós-operatória moderada a intensa (confirmada por uma pontuação da Escala Visual Analógica de Severidade da Dor [VAS-PSR] de pelo menos 50 mm em um VAS PSR de 100 mm) após a extração cirúrgica de dois ou mais terceiros molares, em pelo menos um dos quais deve ser uma impacção óssea mandibular parcial ou completa
- Uso apenas do(s) seguinte(s) medicamento(s)/anestésico(s) pré-operatório(s): benzocaína tópica, um anestésico parenteral (local) de curta duração (mepivacaína ou lidocaína) com ou sem vasoconstritor e/ou óxido nitroso
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Álcool ou abuso de substâncias
- Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico grave
- História de úlceras estomacais, sangramento estomacal ou outros distúrbios hemorrágicos
- Uso de um medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) com o qual a administração de ibuprofeno ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE); acetaminofeno (APAP); ou codeína ou qualquer outro opioide é contraindicado (incluindo: opioides, antipsicóticos, agentes ansiolíticos ou outros depressores do sistema nervoso central [incluindo álcool])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A
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Dose única de novo ibuprofeno (igual a 400 mg de ibuprofeno)
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Comparador Ativo: Tratamento B
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Dose única de paracetamol (1000mg)
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Comparador de Placebo: Tratamento C
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Dose única de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soma ponderada no tempo da classificação de alívio da dor com diferença de intensidade da dor de 0 a 6 horas (SPRID 0-6)
Prazo: 0 a 6 horas
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SPRID: soma ponderada pelo tempo da classificação de alívio da dor combinada com a diferença de intensidade da dor (PRID) durante 6 horas.
Faixa de pontuação: -6 (pior) a 42 (melhor) para SPRID 0-6.
PRID: soma da diferença de intensidade da dor (PID) e classificação de alívio da dor (PRR) em cada ponto de tempo.
Faixa de pontuação para PRID: -1 (pior) a 7 (melhor).
PID: pontuação inicial da gravidade da dor menos a pontuação da gravidade da dor em um determinado momento (intervalo de pontuação 0 = nenhum a 3 = grave; intervalo de pontuação inicial 2 = moderado a 3 = grave).
Faixa de pontuação total para PID: -1 (pior) a 3 (melhor).
PRR: avaliado na escala de classificação de alívio da dor de 5 pontos (0=Sem alívio a 4=Alívio completo).
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0 a 6 horas
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Tempo para o Início do Alívio Significativo
Prazo: 0 a 6 horas
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Os participantes avaliaram o tempo para alívio significativo parando um segundo cronômetro rotulado como "alívio significativo" no momento em que começaram a sentir alívio significativo.
O cronômetro estava ativo até 6 horas após a dosagem ou até ser parado pelo participante, ou medicação de resgate ser administrada.
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0 a 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para confirmar o primeiro alívio perceptível
Prazo: 0 a 6 horas
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Os participantes avaliaram o tempo até o primeiro alívio perceptível parando um cronômetro rotulado como 'primeiro alívio perceptível' no momento em que começaram a sentir qualquer alívio.
O cronômetro estava ativo até 6 horas após a dosagem ou até ser parado pelo participante, ou medicação de resgate ser administrada.
O primeiro alívio perceptível foi considerado confirmado se o participante também parasse o segundo cronômetro indicando alívio significativo.
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0 a 6 horas
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Classificação de alívio da dor (PRR)
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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A PRR foi avaliada em diferentes momentos durante o estudo até 6 horas após tomar a medicação do estudo e imediatamente antes da administração da medicação de resgate (se necessário).
A PRR foi avaliada em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos, na qual 0 = Nenhum alívio a 4 = Alívio completo.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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Diferença de intensidade da dor (PID)
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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A DIP foi derivada subtraindo a pontuação da gravidade da dor em um determinado ponto de tempo pós-dosagem (intervalo de pontuação da gravidade da dor de 0 [nenhuma] a 3 [grave]) da pontuação inicial (intervalo da pontuação inicial da gravidade da dor 2 [moderada] a 3 [grave] ]).
Faixa de pontuação total possível para PID: -1 (pior) a 3 (melhor).
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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Soma da Classificação de Alívio da Dor e Diferença de Intensidade da Dor (PRID)
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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PRID foi a soma de PID e PRR em cada ponto de tempo pós-dosagem.
O intervalo de pontuação geral possível para PRID foi de -1 (pior) a 7 (melhor).
A DIP foi derivada subtraindo a pontuação da gravidade da dor em um determinado ponto de tempo pós-dosagem (intervalo de pontuação da gravidade da dor de 0 [nenhuma] a 3 [grave]) da pontuação inicial (intervalo da pontuação inicial da gravidade da dor 2 [moderada] a 3 [grave] ]).
Faixa de pontuação total possível para PID: -1 (pior) a 3 (melhor).
A PRR foi avaliada em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos (0=Sem alívio a 4=Alívio completo).
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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Soma ponderada no tempo da diferença de intensidade da dor (SPID)
Prazo: 0 a 2, 0 a 3, 0 a 6 horas
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SPID: soma ponderada no tempo do PID em 2, 3 e 6 horas.
Faixa de pontuação total: -2 (pior) a 6 (melhor) para SPID 0-2, -3 (pior) a 9 (melhor) para SPID 0-3 e -6 (pior) a 18 (melhor) para SPID 0 -6.
PID: pontuação inicial da gravidade da dor menos a pontuação da gravidade da dor em um determinado momento (intervalo de pontuação 0 = nenhum a 3 = grave; intervalo de pontuação inicial 2 = moderado a 3 = grave).
Faixa de pontuação total para PID: -1 (pior) a 3 (melhor).
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0 a 2, 0 a 3, 0 a 6 horas
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Soma Ponderada no Tempo da Classificação de Alívio da Dor (TOTPAR)
Prazo: 0 a 2, 0 a 3, 0 a 6 horas
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TOTPAR: soma ponderada pelo tempo de PRR em 2, 3 e 6 horas.
Faixa de pontuação total: 0 (pior) a 8 (melhor) para TOTPAR 0-2, 0 (pior) a 12 (melhor) para TOTPAR 0-3 e 0 (pior) a 24 (melhor) para TOTPAR 0-6.
A PRR foi avaliada em diferentes momentos durante o estudo até 6 horas, e imediatamente após tomar a medicação de resgate (se necessário).
A PRR foi avaliada em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos, na qual 0 = Nenhum alívio a 4 = Alívio completo.
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0 a 2, 0 a 3, 0 a 6 horas
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Soma ponderada no tempo da classificação de alívio da dor e diferença de intensidade da dor (SPRID)
Prazo: 0 a 2, 0 a 3 horas
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SPRID: soma ponderada no tempo do PRID em 2 e 3 horas.
Faixa de pontuação total: -2 (pior) a 14 (melhor) para SPRID 0-2 e -3 (pior) a 21 (melhor) para SPRID 0-3.
PRID: soma de PID e PRR em cada ponto de tempo.
Faixa de pontuação total para PRID: -1=pior a 7=melhor.
PID: pontuação inicial da gravidade da dor menos a pontuação da gravidade da dor em um determinado momento (intervalo de pontuação 0 = nenhum a 3 = grave; intervalo de pontuação inicial 2 = moderado a 3 = grave).
Faixa de pontuação total para PID: -1 (pior) a 3 (melhor).
PRR: avaliado na escala de classificação de alívio da dor de 5 pontos (0=Sem alívio a 4=Alívio completo).
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0 a 2, 0 a 3 horas
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Porcentagem cumulativa de participantes com alívio significativo
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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Porcentagem de participantes com alívio significativo avaliado parando o cronômetro rotulado como 'alívio significativo' no momento em que o participante começou a sentir alívio significativo.
O cronômetro estava ativo até 6 horas após a dosagem ou até ser parado pelo participante, ou medicação de resgate ser administrada.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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Porcentagem cumulativa de participantes com primeiro alívio perceptível confirmado
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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Porcentagem de participantes com primeiro alívio perceptível avaliado parando o cronômetro rotulado como 'primeiro alívio perceptível' no momento em que o participante começou a sentir qualquer alívio.
O primeiro alívio perceptível foi considerado confirmado se o participante também parasse o segundo cronômetro indicando alívio significativo.
O cronômetro estava ativo até 6 horas após a dosagem ou até ser parado pelo participante, ou medicação de resgate ser administrada.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: 0 a 6 horas
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Tempo mediano de abandono dos participantes do estudo por falta de eficácia ou uso de medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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0 a 6 horas
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Porcentagem cumulativa de participantes com falha no tratamento
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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Porcentagem de participantes que desistiram do estudo por falta de eficácia ou receberam medicação de resgate.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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Porcentagem cumulativa de participantes com alívio completo
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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O alívio completo foi definido como um PRR de 4. O PRR foi avaliado em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos em que 0=Sem alívio a 4=Alívio completo.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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Avaliação Global do Participante da Medicação do Estudo
Prazo: 6 horas
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A avaliação global do participante da medicação do estudo foi realizada no ponto de tempo de 6 horas ou imediatamente antes de tomar a medicação de resgate.
Foi pontuado em uma escala categórica de 6 pontos, onde 0 = muito ruim, 1 = ruim, 2 = razoável, 3 = bom, 4 = muito bom e 5 = excelente.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dor facial
- Dor de dente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- AH-09-14
- B3411002
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