A-botulinisches Toxin für symptomatische gutartige Prostatahypertrophie (PROTOX)
22. August 2017 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der intraprostatischen A-Botulin-Toxin-Injektion bei der Behandlung der symptomatischen gutartigen Prostatahypertrophie.
BPH ist sehr häufig bei älteren Männern, es ist eine stromale sowie epitheliale Invasion der Prostatadrüse. Aufgrund eines Ungleichgewichts zwischen Wachstum und Apoptose zellulärer Mechanismen, die nicht vollständig aufgeklärt sind. Das Gleiche gilt für die Symptomatologie und die urodynamische Obstruktion ohne eindeutige Identifizierung des Teils, der auf statische Phänomene (Volumenzunahme) und dynamische Berichte (α 1 -Rezeptorwirkung) zurückzuführen ist. Das erklärt die Vielfalt der Behandlungen und die Schwierigkeit der therapeutischen Indikationen zwischen Überwachung, medizinischer Behandlung und chirurgischer Operation. Experimentelle Studien zur intraprostatischen Injektion von BONT-A an Tier- und Menschenmodellen haben die Wirksamkeit bei der BPH-Zellapoptose, der Abnahme des Zellwachstums und der Abnahme der Anzahl adrenerger α1-Rezeptoren gezeigt.
Viele Studien am Menschen zeigen eine therapeutische Wirksamkeit, die zu einer möglichen Verwendung von BONT-A als mini-invasive Behandlung von symptomatischer BPH als Alternative zu einer medizinischen oder chirurgischen Behandlung führt.
Die PROTOX-Studie schlägt vor, die Verträglichkeit und Wirksamkeit der intraprostatischen BONT-A-Injektion bei der Behandlung von symptomatischer BPH zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
AIX-en-PROVENCE, Frankreich, 13616
- Service d'Urologie - CH du Pays d'Aix - Avenue de Tamaris
-
Angers, Frankreich, 49933
- Service d'Urologie, CHU d'Angers 4, rue Larrey
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Service d'urologie, Groupe Hospitalier Pellegrin, place Amélie Raba Léon
-
Creteil, Frankreich, 94000
- Service d'urologie - APHP Henri Mondor - 51, avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny
-
Limoges, Frankreich, 87052
- Service d'urologie - CHU de Limoges - 2, avenue Martin Luther King
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Service d'urologie - Hôpital de la Conception - 147 boulevard Baille
-
Montpellier, Frankreich, 33070
- Clinique mutualiste Beausoleil
-
Paris, Frankreich, 75014
- Service d'Urologie - APHP Hopital Cochin - 27, Rue du faubourg Saint Jacques
-
Paris, Frankreich, 75475
- Service d'Urologie - APHP Hôpital Saint Louis - 1, avenue Claude-vellefaux
-
Pierre Benite, Frankreich, 69495
- Service d'Urologie - Hospices Civls de Lyon - 165 chemin du grand Revoyet
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- Service d'urologie - CHRU Strasbourg - BP 426
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 50 bis 85;
- Obstruktive oder irritative Harnsymptomatik im Zusammenhang mit einer BPH;
- Score IPSS moderat bis schwer (8–19: moderat; 20–35: schwer) oder IPSS ≤ 7 bei Patienten, die wegen symptomatischer BPH medizinisch behandelt wurden;
- Zunahme des Prostatavolumens bei rektaler Berührung oder Ultraschall;
- Freie Zustimmung, informiert und schriftlich, datiert und unterzeichnet vom Patienten und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder Untersuchung, die die Studie erfordert);
- Betreffendes verbundenes Unternehmen oder Begünstigter eines Sozialschutzes
Ausschlusskriterien:
- Stenose der Harnröhre, bestätigt durch endoskopische oder radiologische Untersuchung;
- Verdacht auf Prostatakrebs;
- medizinische Vorgeschichte von Operationen, Strahlentherapie oder Beckentrauma (Bruch der Harnröhre, Schambeinfuge);
- chirurgische Resektion der Prostata (Adenomektie);
- klinische oder paraklinische Anzeichen einer vesikalen sphinkterialen Dysnergie; chronischer Harnverhalt > 500 ml;
- BPH-Komplikationen, die eine Operation erforderlich machen: Auswirkungen auf die oberen Harnwege: Dilatation oder obstruktive Niereninsuffizienz, Blasensteine oder Divertikel.
- Patient, der zuvor mit Botulic-Toxin behandelt wurde (unabhängig von der Injektionsstelle);
- Personen, die den Studienablauf nicht nachvollziehen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BONT-A intraprostatische Injektion
|
• Intraprostatische Injektion von 200 IE BONT-A (2 x 100 IE zum Verdünnen in 10 ml gesalzenem Serum), aufgeteilt in 4 Injektionen, 2 in jeden Prostatalappen für ein intra injiziertes Volumen von 2,5 ml pro Stelle. Unterbrechung der medikamentösen Therapie 1 Monat nach der Injektion; |
|
Aktiver Komparator: optimierte medizinische BPH-Behandlung
|
Optimierung der medikamentösen Therapie nach aktuellen Leitlinien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung des Patienten mit Auto-Fragebogen IPSS-Urinsymptomatologie: Fragen 1 bis 7 (0 bis 35 Punkte).
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
IPSS-Frage 8 (Punktzahl 0 bis 6)
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Uroflowmetrie (Qmax in ml/s)
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
• Messen Sie den Rückstand nach der Blasenentleerung, der durch suprapubischen Ultraschall oder Urindrainage bestimmt wird
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Messung des Prostatavolumens, beurteilt durch endorektalen Ultraschall
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Messung der Erektionsfähigkeit durch Autofragebogen IIEF-5 (0 bis 24 Punkte)
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Harnkontinenz Bewertung durch ICS 1 (0 bis 23 Punkte) und ICS 2 (0 bis 12 Punkte)
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Blasenentleerungsmodus (Spontan- oder Dauersonde)
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
spezifische Behandlung für BPH (Alpha-Blockierung, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer und/oder Phytotherapie)
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Harnverhalt
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Chirurgische Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Profil der Gen- und Proteinexpression beim ersten Urinfluss nach Prostatamassage
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Hauptermittler: Gregoire Robert, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilt TJ, Ishani A, Stark G, MacDonald R, Lau J, Mulrow C. Saw palmetto extracts for treatment of benign prostatic hyperplasia: a systematic review. JAMA. 1998 Nov 11;280(18):1604-9. doi: 10.1001/jama.280.18.1604. Erratum In: JAMA 1999 Feb 10;281(6):515.
- Hieble JP, Ruffolo RR Jr. The use of alpha-adrenoceptor antagonists in the pharmacological management of benign prostatic hypertrophy: an overview. Pharmacol Res. 1996 Mar;33(3):145-60. doi: 10.1006/phrs.1996.0022.
- Costa P, Ben Naoum K, Boukaram M, Wagner L, Louis JF. [Benign prostatic hyperplasia (BPH): prevalence in general practice and practical approach of French general practitioners. Results of a study based on 17,953 patients]. Prog Urol. 2004 Feb;14(1):33-9. French.
- Rhodes PR, Krogh RH, Bruskewitz RC. Impact of drug therapy on benign prostatic hyperplasia-specific quality of life. Urology. 1999 Jun;53(6):1090-8. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00041-2.
- Isaacs JT, Coffey DS. Etiology and disease process of benign prostatic hyperplasia. Prostate Suppl. 1989;2:33-50. doi: 10.1002/pros.2990150506.
- Chute CG, Stephenson WP, Guess HA, Lieber M. Benign prostatic hyperplasia: a population-based study. Eur Urol. 1991;20 Suppl 1:11-7. doi: 10.1159/000471739.
- McConnell JD. The pathophysiology of benign prostatic hyperplasia. J Androl. 1991 Nov-Dec;12(6):356-63.
- Barrack ER, Bujnovszky P, Walsh PC. Subcellular distribution of androgen receptors in human normal, benign hyperplastic, and malignant prostatic tissues: characterization of nuclear salt-resistant receptors. Cancer Res. 1983 Mar;43(3):1107-16.
- Marcelli M, Shao TC, Li X, Yin H, Marani M, Denner L, Teng B, Cunningham GR. Induction of apoptosis in BPH stromal cells by adenoviral-mediated overexpression of caspase-7. J Urol. 2000 Aug;164(2):518-25.
- Colombel M, Vacherot F, Diez SG, Fontaine E, Buttyan R, Chopin D. Zonal variation of apoptosis and proliferation in the normal prostate and in benign prostatic hyperplasia. Br J Urol. 1998 Sep;82(3):380-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00752.x.
- Radlmaier A, Eickenberg HU, Fletcher MS, Fourcade RO, Reis Santos JM, van Aubel OG, Bono AV. Estrogen reduction by aromatase inhibition for benign prostatic hyperplasia: results of a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial using two doses of the aromatase-inhibitor atamestane. Atamestane Study Group. Prostate. 1996 Oct;29(4):199-208. doi: 10.1002/(SICI)1097-0045(199610)29:43.0.CO;2-7.
- Frick J. [Pathophysiology of benign prostatic hyperplasia]. Wien Med Wochenschr. 1996;146(8):158-60. German.
- Hieble JP, Boyce AJ, Caine M. Comparison of the alpha-adrenoceptor characteristics in human and canine prostate. Fed Proc. 1986 Oct;45(11):2609-14.
- Madersbacher S, Alivizatos G, Nordling J, Sanz CR, Emberton M, de la Rosette JJ. EAU 2004 guidelines on assessment, therapy and follow-up of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic obstruction (BPH guidelines). Eur Urol. 2004 Nov;46(5):547-54. doi: 10.1016/j.eururo.2004.07.016.
- Wilt TJ, Ishani A, Rutks I, MacDonald R. Phytotherapy for benign prostatic hyperplasia. Public Health Nutr. 2000 Dec;3(4A):459-72. doi: 10.1017/s1368980000000549.
- Zhu YS, Imperato-McGinley JL. 5alpha-reductase isozymes and androgen actions in the prostate. Ann N Y Acad Sci. 2009 Feb;1155:43-56. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04115.x.
- Crawford ED, Wilson SS, McConnell JD, Slawin KM, Lieber MC, Smith JA, Meehan AG, Bautista OM, Noble WR, Kusek JW, Nyberg LM, Roehrborn CG; MTOPS RESEARCH Group. Baseline factors as predictors of clinical progression of benign prostatic hyperplasia in men treated with placebo. J Urol. 2006 Apr;175(4):1422-6; discussion 1426-7. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00708-1.
- Boyle P, Gould AL, Roehrborn CG. Prostate volume predicts outcome of treatment of benign prostatic hyperplasia with finasteride: meta-analysis of randomized clinical trials. Urology. 1996 Sep;48(3):398-405. doi: 10.1016/s0090-4295(96)00353-6.
- Desgrandchamps F. [Combination therapy in benign prostatic hyperplasia (BPH)]. Ann Urol (Paris). 2004 Dec;38 Suppl 2:S24-8. doi: 10.1016/s0003-4401(04)80003-2. French.
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Treatment for benign prostatic hyperplasia among community dwelling men: the Olmsted County study of urinary symptoms and health status. J Urol. 1999 Oct;162(4):1301-6.
- Robert G, Descazeaud A, Karsenty G, Saussine C, Azzouzi AR, de la Taille A, Desgrandchamps F, Faix A, Fourmarier M, Georget A, Benard A, Barry Delongchamps N. Prostatic injection of botulinum toxin is not inferior to optimized medical therapy in the management of lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia: results of a randomized clinical trial. World J Urol. 2018 Jun;36(6):921-929. doi: 10.1007/s00345-018-2193-y. Epub 2018 Jan 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Prostataerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Hypertrophie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- incobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2010/39
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .