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Toxine A-botulinique pour l'hypertrophie bénigne symptomatique de la prostate (PROTOX)

22 août 2017 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Etude de l'Efficacité et de la Tolérance de l'Injection Intraprostatique de Toxine A-botulinique, dans le Traitement de l'Hypertrophie Bénigne Symptomatique de la Prostate.

L'HBP est très fréquente chez les hommes âgés, c'est une invasion stromale et épithéliale de la glande prostatique. En raison d'un déséquilibre entre la croissance et l'apoptose, des mécanismes cellulaires ne sont pas totalement élucidés. Il en est de même pour la symptomatologie et l'obstruction urodynamique sans identification claire de la partie qui est due à des phénomènes statiques (augmentation de volume) et dynamiques (action des récepteurs α 1 ). Cela explique la multiplicité des traitements et la difficulté des indications thérapeutiques entre surveillance, traitement médical et intervention chirurgicale. Des études expérimentales d'injection intraprostatique de BONT-A sur des modèles animaux et humains ont montré une efficacité dans l'apoptose des cellules BPH, la diminution de la croissance cellulaire et la diminution du nombre de récepteurs α1 adrénergiques.

De nombreuses études chez l'homme montrent une efficacité thérapeutique conduisant à une utilisation possible de BONT-A comme traitement mini-invasif de l'HBP symptomatique, en alternative au traitement médical ou chirurgical.

L'étude PROTOX propose d'évaluer la tolérance et l'efficacité de l'injection intra-prostatique de BONT-A dans le traitement de l'HBP symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • AIX-en-PROVENCE, France, 13616
        • Service d'Urologie - CH du Pays d'Aix - Avenue de Tamaris
      • Angers, France, 49933
        • Service d'Urologie, CHU d'Angers 4, rue Larrey
      • Bordeaux, France, 33076
        • Service d'urologie, Groupe Hospitalier Pellegrin, place Amélie Raba Léon
      • Creteil, France, 94000
        • Service d'urologie - APHP Henri Mondor - 51, avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny
      • Limoges, France, 87052
        • Service d'urologie - CHU de Limoges - 2, avenue Martin Luther King
      • Marseille, France, 13005
        • Service d'urologie - Hôpital de la Conception - 147 boulevard Baille
      • Montpellier, France, 33070
        • Clinique mutualiste Beausoleil
      • Paris, France, 75014
        • Service d'Urologie - APHP Hopital Cochin - 27, Rue du faubourg Saint Jacques
      • Paris, France, 75475
        • Service d'Urologie - APHP Hôpital Saint Louis - 1, avenue Claude-vellefaux
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Service d'Urologie - Hospices Civls de Lyon - 165 chemin du grand Revoyet
      • Strasbourg, France, 67091
        • Service d'urologie - CHRU Strasbourg - BP 426

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 50 à 85 ans ;
  • Symptômes urinaires obstructifs ou irritatifs liés à une HBP ;
  • Score IPSS modéré à sévère (8-19 : modéré ; 20-35 : sévère) ou IPSS ≤ 7 chez un patient traité médicalement pour une HBP symptomatique ;
  • Augmentation du volume de la prostate au toucher rectal ou à l'échographie ;
  • Consentement libre, éclairé et écrit, daté et signé par le patient et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen nécessitant l'étude) ;
  • Affilié assujetti ou bénéficiaire d'une protection sociale

Critère d'exclusion:

  • sténose de l'urètre confirmée par examen endoscopique ou radiologique ;
  • suspicion de cancer de la prostate ;
  • antécédents médicaux de chirurgie, de radiothérapie ou de traumatisme pelvien (, rupture de l'urètre, disjonction de la symphyse pubienne) ;
  • résection chirurgicale de la prostate (adénomectie);
  • signes cliniques ou paracliniques de disynergie sphinctérienne vésicale ; rétention urinaire chronique > 500 ml ;
  • Complications de l'HBP nécessitant une intervention chirurgicale : effets sur les voies urinaires hautes : dilatation ou insuffisance rénale obstructive, calculs vésicaux ou diverticules.
  • patient préalablement traité par toxine botulique (quel que soit le site d'injection) ;
  • Les personnes incapables de comprendre le déroulement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BONT-A injection intra-prostatique
Médicament: BONT-A injection intra-prostatique

• Injection intra prostatique de 200 UI de BONT-A (2 x 100 UI à diluer dans 10 cc de sérum salé), répartie en 4 injections, 2 dans chaque lobe prostatique pour un volume intra injecté de 2,5 cc par site.

Interruption du traitement médical 1 mois après l'injection ;
Comparateur actif: traitement médical optimisé de l'HBP
Médicament: Traitement médical optimisé de l'HBP
Optimisation de la thérapie médicale selon les directives récentes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evaluation du patient avec auto-questionnaire IPSS symptomatologie urinaire : questions 1 à 7 (score de 0 à 35).
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Question 8 de l'IPSS (score de 0 à 6)
Délai: 18 mois
18 mois
Débitmétrie urinaire (Qmax en ml/s)
Délai: 18 mois
18 mois
• mesurer le résidu post-mictionnel évalué par échographie sus-pubienne ou drainage urinaire
Délai: 18 mois
18 mois
mesure du volume prostatique évalué par échographie endo-rectale
Délai: 18 mois
18 mois
mesure de la fonction érectile par auto questionnaire IIEF-5 (score de 0 à 24)
Délai: 18 mois
18 mois
continence urinaire Évaluation par ICS 1 (score de 0 à 23) et ICS 2 (score de 0 à 12)
Délai: 18 mois
18 mois
mode de vidange de la vessie (sonde spontanée ou permanente)
Délai: 18 mois
18 mois
traitement spécifique de l'HBP (alpha bloquant, inhibiteur de la 5 alpha réductase et/ou phytothérapie)
Délai: 18 mois
18 mois
Rétention urinaire
Délai: 18 mois
18 mois
Traitement chirurgical
Délai: 18 mois
18 mois
profil d'expression génique et protéique sur le premier jet d'urine après massage de la prostate
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antoine Bénard, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Chercheur principal: Grégoire ROBERT, MD, University Hospital, Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2011

Première publication (Estimation)

12 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2010/39

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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