Multiple Dose Escalating Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ASP1941
1. Februar 2011 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
A Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalating Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of ASP1941 and to Explore the Effect of ASP1941 on Urine and Blood Glucose Levels in Healthy Subjects
This study determined the safety of ASP1941 after a single and multiple once-daily doses for 10 days in healthy subjects.
In addition, the Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of ASP1941 were assessed.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9470 AE
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Body weight between 60-100kg, body mass index (BMI) between 20-30 kg/m2, inclusive
Exclusion Criteria:
- Fasting Plasma Glucose (FPG) > 6.4 mmol/l
- HbA1c > 6.2%
- Abnormal pulse of blood pressure at screening, as judged by the investigator
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Safety and Tolerability assessed by the incidence of adverse events, vital signs, physical examinations, 12-lead ECG and lab-tests
Zeitfenster: 31 days
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31 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmacokinetics assessed by the ASP1941 plasma concentration change
Zeitfenster: up to 96 hours after last dose
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up to 96 hours after last dose
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Pharmacodynamics assessed by the ASP1941 glucose concentration changes in blood and urine
Zeitfenster: up to 96 hours after last dose
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up to 96 hours after last dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1941-CL-0002
- 2006-006525-11 (EudraCT-Nummer)
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