Multiple Dose Escalating Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ASP1941
2011年2月1日 更新者：Astellas Pharma Inc
A Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalating Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of ASP1941 and to Explore the Effect of ASP1941 on Urine and Blood Glucose Levels in Healthy Subjects
This study determined the safety of ASP1941 after a single and multiple once-daily doses for 10 days in healthy subjects.
In addition, the Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of ASP1941 were assessed.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9470 AE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Body weight between 60-100kg, body mass index (BMI) between 20-30 kg/m2, inclusive
Exclusion Criteria:
- Fasting Plasma Glucose (FPG) > 6.4 mmol/l
- HbA1c > 6.2%
- Abnormal pulse of blood pressure at screening, as judged by the investigator
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Safety and Tolerability assessed by the incidence of adverse events, vital signs, physical examinations, 12-lead ECG and lab-tests
大体时间：31 days
|
31 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Pharmacokinetics assessed by the ASP1941 plasma concentration change
大体时间：up to 96 hours after last dose
|
up to 96 hours after last dose
|
|
Pharmacodynamics assessed by the ASP1941 glucose concentration changes in blood and urine
大体时间：up to 96 hours after last dose
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up to 96 hours after last dose
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月1日
首次发布 (估计)
2011年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月1日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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