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To Study the Effects of Aliskiren on Albuminuria and Various Biomarkers in Patients With Nephropathy (ARIA)

21. Dezember 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Single-blind, Double Dummy, Randomized, Multi-dose, Two Sequence, Crossover, Study to Investigate the Effects of Renin Inhibitor (Aliskiren 300 mg) on Albuminuria in Non-diabetic Nephropathy Patients Treated With Ramipril 10 mg and Volume Intervention (ARIA)

The study is designed to primarily assess the effect of aliskiren on albuminuria in patients with non-diabetic nephropathy when treated with ramipril and volume intervention.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects, age 18 years and above
  • Patients with chronic kidney disease of non-diabetic origin
  • Glomerular filtration rate >30 ml/min/1.73m2
  • Patients with a history of hypertension and msSBP (mean systolic blood pressure) of <160 mm Hg and msDBP (mean diastolic blood pressure) <105 mm Hg at screening and baseline.
  • Subjects must have a body mass index (BMI) within the range of 18 and 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Previously treated (within 3 months of screening) with aliskiren or a combination of aliskiren and ramipril.
  • Severe hypertension (msDBP ≥110 mmHg and msSBP ≥180 mmHg)
  • Pregnant or nursing (lactating) women,
  • A medical history of unstable coronary artery disease, myocardial infarction, coronary bypass surgery or cerebrovascular accident within the last six (6) months
  • Diabetes mellitus, Heart failure
  • High rate of renal function loss
  • History of severe hypersensitivity or contraindications to any of the medications or drugs belonging to the similar therapeutic class as the study drugs and the excipients.
  • History of liver disease, positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result
  • History of immunodeficiency diseases, including a positive HIV (ELISA and Western blot) test result.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramipril (Ram) +HCTZ/Ram+Aliskiren (Ali)+HCTZ/Ram+Ali/Ram

Period 1(Day 1 to end of week 6): 1 tablet ramipril 10 mg once daily (o.d.) + 2 tablets placebo to aliskiren 150mg o.d. + 1 capsule Hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg o.d.

Period 2 (Weeks 7 to 12): 1 tablet ramipril 10 mg o.d.+ 1 tablet aliskiren 150 mg in 1st week of period; thereafter, 2 tablets aliskiren 150mg o.d.+ 1 capsule HCTZ 25 mg o.d.

Period 3 (Weeks 13 to 18): 1 tablet ramipril 10 mg o.d. + 2 tablets aliskiren 150mg o.d. + 1 capsule placebo to HCTZ 25 mg o.d.

Period 4 (Weeks 19 to 26): 1 tablet ramipril 10 mg o.d. + 2 tablets placebo to aliskiren 150mg o.d. + 1 capsule placebo to HCTZ 25 mg o.d.
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren 150 mg (Tablet)
Arzneimittel: Placebo to Aliskiren
Aliskiren 150 mg Matching Placebo (Tablet)
Arzneimittel: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
HCTZ 25mg (Capsule)
Arzneimittel: Placebo to Hydrochlorothiazide (HCTZ)
HCTZ 25mg (Capsule) Matching Placebo
Arzneimittel: Ramipril
Ramipril 10mg (Tablet)
Experimental: Ramipril (Ram) +HCTZ/Ram+Aliskiren (Ali)/Ram+Ali + HCTZ/Ram

Period 1(Day 1 to end of week 6): 1 tablet ramipril 10 mg once daily (o.d.) + 2 tablets placebo to aliskiren 150mg o.d. + 1 capsule Hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg o.d.

Period 2 (Weeks 7 to 12): 1 tablet ramipril 10 mg o.d.+ 1 tablet aliskiren 150 mg in 1st week of period; thereafter, 2 tablets aliskiren 150mg o.d.+ 1 capsule placebo to HCTZ 25 mg o.d.

Period 3 (Weeks 13 to 18): 1 tablet ramipril 10 mg o.d. + 2 tablets aliskiren 150mg o.d. + 1 capsule HCTZ 25 mg o.d.

Period 4 (Weeks 19 to 26): 1 tablet ramipril 10 mg o.d. + 2 tablets placebo to aliskiren 150mg o.d. + 1 capsule placebo to HCTZ 25 mg o.d.
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren 150 mg (Tablet)
Arzneimittel: Placebo to Aliskiren
Aliskiren 150 mg Matching Placebo (Tablet)
Arzneimittel: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
HCTZ 25mg (Capsule)
Arzneimittel: Placebo to Hydrochlorothiazide (HCTZ)
HCTZ 25mg (Capsule) Matching Placebo
Arzneimittel: Ramipril
Ramipril 10mg (Tablet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effect of Aliskiren on Albuminuria as Measured by Urinary Albumin Excretion Rate (UAER)
Zeitfenster: 26 weeks
Two 24-hour collections of urine were to be made at each study visit. The arithmetic mean of the two collections were planned to be used in the calculation of summary statistics and the statistical analyses.
26 weeks
Effect of Aliskiren on Albuminuria as Measured by Creatinine Indexed Albumin
Zeitfenster: 26 weeks
Two 24-hour collections of urine were to be made at each study visit. The arithmetic mean of the two collections were planned to be used in the calculation of summary statistics and the statistical analyses.
26 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Sitting Systolic Blood Pressure (msSBP)
Zeitfenster: 26 weeks
At study entry, blood pressure (BP) was measured in both arms. If there was a clinically relevant difference in readings between arms (≥ 10 mmHg in systolic BP and/or ≥ 5 mmHg in diastolic BP), the arm with higher BP reading was used. If there was no clinically significant difference between arms, the non-dominant arm was used through out study. Systolic blood pressure were assessed after the patient rested quietly in the sitting position for at least 3 minutes. For each sitting assessment, blood pressure was assessed at least 3 times. From these assessments, msSBP was calculated. All BP measurements were to be performed on the same arm.
26 weeks
Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (msDBP)
Zeitfenster: 26 weeks
At study entry, blood pressure (BP) was measured in both arms. If there was a clinically relevant difference in readings between arms (≥ 10 mmHg in systolic BP and/or ≥ 5 mmHg in diastolic BP), the arm with higher BP reading was used. If there was no clinically significant difference between arms, the non-dominant arm was used through out study. Diastolic blood pressure were assessed after the patient rested quietly in the sitting position for at least 3 minutes. For each sitting assessment, blood pressure was assessed at least 3 times. From these assessments, msDBP was calculated. All BP measurements were to be performed on the same arm.
26 weeks
Mean Glomerular Filtration Rate (GFR) as Measurement of Renal Function
Zeitfenster: 26 weeks
All patients had to visit the main center for renal function measurements. The measurements were performed using the constant infusion method with I-iothalamate (IOT) and I-hippuran. GFR was calculated as the urinary clearance of IOT.
26 weeks
Mean Effective Renal Plasma Flow (ERPF) as One of Hemodynamic Assessments
Zeitfenster: 26 weeks
26 weeks
Percentage of Renal Filtration Fraction (RFF) as One of Hemodynamic Assessments
Zeitfenster: 26 weeks
26 weeks
Mean Extracellular Volume (ECV) as One of Hemodynamic Assessments
Zeitfenster: 26 weeks
26 weeks
Plasma Rennin Activity (PRA)
Zeitfenster: Baseline to week 26
Blood biomarkers were obtained from blood samples in all patients at the time points such as baseline, week 6, week 12, week 18 and week 26. Plasma PRA is a direct measure of the formation of Ang I in the plasma.
Baseline to week 26
Plasma Rennin Concentration (PRC)
Zeitfenster: Baseline to week 26
Blood biomarkers were obtained from blood samples in all patients at the time points such as baseline, week 6, week 12, week 18 and week 26. PRC measures the concentration of immunoactive renin in the plasma.
Baseline to week 26
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Death as Assessment of Safety and Tolerability of Aliskiren Added to Ramipril
Zeitfenster: 26 weeks
26 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100A2260
  • 2009-012196-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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