Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To Study the Effects of Aliskiren on Albuminuria and Various Biomarkers in Patients With Nephropathy (ARIA)

21 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Single-blind, Double Dummy, Randomized, Multi-dose, Two Sequence, Crossover, Study to Investigate the Effects of Renin Inhibitor (Aliskiren 300 mg) on Albuminuria in Non-diabetic Nephropathy Patients Treated With Ramipril 10 mg and Volume Intervention (ARIA)

The study is designed to primarily assess the effect of aliskiren on albuminuria in patients with non-diabetic nephropathy when treated with ramipril and volume intervention.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holandia
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects, age 18 years and above
  • Patients with chronic kidney disease of non-diabetic origin
  • Glomerular filtration rate >30 ml/min/1.73m2
  • Patients with a history of hypertension and msSBP (mean systolic blood pressure) of <160 mm Hg and msDBP (mean diastolic blood pressure) <105 mm Hg at screening and baseline.
  • Subjects must have a body mass index (BMI) within the range of 18 and 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Previously treated (within 3 months of screening) with aliskiren or a combination of aliskiren and ramipril.
  • Severe hypertension (msDBP ≥110 mmHg and msSBP ≥180 mmHg)
  • Pregnant or nursing (lactating) women,
  • A medical history of unstable coronary artery disease, myocardial infarction, coronary bypass surgery or cerebrovascular accident within the last six (6) months
  • Diabetes mellitus, Heart failure
  • High rate of renal function loss
  • History of severe hypersensitivity or contraindications to any of the medications or drugs belonging to the similar therapeutic class as the study drugs and the excipients.
  • History of liver disease, positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result
  • History of immunodeficiency diseases, including a positive HIV (ELISA and Western blot) test result.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramipril (Ram) +HCTZ/Ram+Aliskiren (Ali)+HCTZ/Ram+Ali/Ram

Period 1(Day 1 to end of week 6): 1 tablet ramipril 10 mg once daily (o.d.) + 2 tablets placebo to aliskiren 150mg o.d. + 1 capsule Hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg o.d.

Period 2 (Weeks 7 to 12): 1 tablet ramipril 10 mg o.d.+ 1 tablet aliskiren 150 mg in 1st week of period; thereafter, 2 tablets aliskiren 150mg o.d.+ 1 capsule HCTZ 25 mg o.d.

Period 3 (Weeks 13 to 18): 1 tablet ramipril 10 mg o.d. + 2 tablets aliskiren 150mg o.d. + 1 capsule placebo to HCTZ 25 mg o.d.

Period 4 (Weeks 19 to 26): 1 tablet ramipril 10 mg o.d. + 2 tablets placebo to aliskiren 150mg o.d. + 1 capsule placebo to HCTZ 25 mg o.d.
Lek: Aliskiren
Aliskiren 150 mg (Tablet)
Lek: Placebo to Aliskiren
Aliskiren 150 mg Matching Placebo (Tablet)
Lek: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
HCTZ 25mg (Capsule)
Lek: Placebo to Hydrochlorothiazide (HCTZ)
HCTZ 25mg (Capsule) Matching Placebo
Lek: Ramipril
Ramipril 10mg (Tablet)
Eksperymentalny: Ramipril (Ram) +HCTZ/Ram+Aliskiren (Ali)/Ram+Ali + HCTZ/Ram

Period 1(Day 1 to end of week 6): 1 tablet ramipril 10 mg once daily (o.d.) + 2 tablets placebo to aliskiren 150mg o.d. + 1 capsule Hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg o.d.

Period 2 (Weeks 7 to 12): 1 tablet ramipril 10 mg o.d.+ 1 tablet aliskiren 150 mg in 1st week of period; thereafter, 2 tablets aliskiren 150mg o.d.+ 1 capsule placebo to HCTZ 25 mg o.d.

Period 3 (Weeks 13 to 18): 1 tablet ramipril 10 mg o.d. + 2 tablets aliskiren 150mg o.d. + 1 capsule HCTZ 25 mg o.d.

Period 4 (Weeks 19 to 26): 1 tablet ramipril 10 mg o.d. + 2 tablets placebo to aliskiren 150mg o.d. + 1 capsule placebo to HCTZ 25 mg o.d.
Lek: Aliskiren
Aliskiren 150 mg (Tablet)
Lek: Placebo to Aliskiren
Aliskiren 150 mg Matching Placebo (Tablet)
Lek: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
HCTZ 25mg (Capsule)
Lek: Placebo to Hydrochlorothiazide (HCTZ)
HCTZ 25mg (Capsule) Matching Placebo
Lek: Ramipril
Ramipril 10mg (Tablet)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effect of Aliskiren on Albuminuria as Measured by Urinary Albumin Excretion Rate (UAER)
Ramy czasowe: 26 weeks
Two 24-hour collections of urine were to be made at each study visit. The arithmetic mean of the two collections were planned to be used in the calculation of summary statistics and the statistical analyses.
26 weeks
Effect of Aliskiren on Albuminuria as Measured by Creatinine Indexed Albumin
Ramy czasowe: 26 weeks
Two 24-hour collections of urine were to be made at each study visit. The arithmetic mean of the two collections were planned to be used in the calculation of summary statistics and the statistical analyses.
26 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Sitting Systolic Blood Pressure (msSBP)
Ramy czasowe: 26 weeks
At study entry, blood pressure (BP) was measured in both arms. If there was a clinically relevant difference in readings between arms (≥ 10 mmHg in systolic BP and/or ≥ 5 mmHg in diastolic BP), the arm with higher BP reading was used. If there was no clinically significant difference between arms, the non-dominant arm was used through out study. Systolic blood pressure were assessed after the patient rested quietly in the sitting position for at least 3 minutes. For each sitting assessment, blood pressure was assessed at least 3 times. From these assessments, msSBP was calculated. All BP measurements were to be performed on the same arm.
26 weeks
Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (msDBP)
Ramy czasowe: 26 weeks
At study entry, blood pressure (BP) was measured in both arms. If there was a clinically relevant difference in readings between arms (≥ 10 mmHg in systolic BP and/or ≥ 5 mmHg in diastolic BP), the arm with higher BP reading was used. If there was no clinically significant difference between arms, the non-dominant arm was used through out study. Diastolic blood pressure were assessed after the patient rested quietly in the sitting position for at least 3 minutes. For each sitting assessment, blood pressure was assessed at least 3 times. From these assessments, msDBP was calculated. All BP measurements were to be performed on the same arm.
26 weeks
Mean Glomerular Filtration Rate (GFR) as Measurement of Renal Function
Ramy czasowe: 26 weeks
All patients had to visit the main center for renal function measurements. The measurements were performed using the constant infusion method with I-iothalamate (IOT) and I-hippuran. GFR was calculated as the urinary clearance of IOT.
26 weeks
Mean Effective Renal Plasma Flow (ERPF) as One of Hemodynamic Assessments
Ramy czasowe: 26 weeks
26 weeks
Percentage of Renal Filtration Fraction (RFF) as One of Hemodynamic Assessments
Ramy czasowe: 26 weeks
26 weeks
Mean Extracellular Volume (ECV) as One of Hemodynamic Assessments
Ramy czasowe: 26 weeks
26 weeks
Plasma Rennin Activity (PRA)
Ramy czasowe: Baseline to week 26
Blood biomarkers were obtained from blood samples in all patients at the time points such as baseline, week 6, week 12, week 18 and week 26. Plasma PRA is a direct measure of the formation of Ang I in the plasma.
Baseline to week 26
Plasma Rennin Concentration (PRC)
Ramy czasowe: Baseline to week 26
Blood biomarkers were obtained from blood samples in all patients at the time points such as baseline, week 6, week 12, week 18 and week 26. PRC measures the concentration of immunoactive renin in the plasma.
Baseline to week 26
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Death as Assessment of Safety and Tolerability of Aliskiren Added to Ramipril
Ramy czasowe: 26 weeks
26 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100A2260
  • 2009-012196-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Non-diabetic Nephropathy

Badania kliniczne na Aliskiren

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj