Klinische Studie zu Zenith Low Profile AAA Endovascular Graft (ZLP). (ZLP)
11. März 2013 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Klinische ZLP-Studie
Eine prospektive Studie, die in Japan durchgeführt wurde, um bestätigende perioperative und 30-Tage-Informationen zur Verwendung des Zenith LP AAA-Transplantats zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University
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Tokyo, Japan, 105-8461
- Jikei University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abdominale Aortenaneurysmen, Aorten-Iliaka-Aneurysmen und Becken-Aneurysmen geeigneter Größe
- Gefäße, die für den endovaskulären Zugang und die Aneurysmareparatur geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Unter 20 Jahre alt
- Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
- Überlegungen zu Krankheiten, die die Patientensicherheit oder die Studienergebnisse gefährden würden
- Ungeeignete arterielle Anatomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 1
Endovaskuläre Reparatur
|
ZLP-Transplantat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammengesetzte Rate unerwünschter klinischer/Geräteereignisse
Zeitfenster: Während (Tag 1) und nach der Implantation bis 12 Monate
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Während (Tag 1) und nach der Implantation bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald M. Fairman, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-004
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