Klinická studie nízkoprofilového AAA endovaskulárního štěpu Zenith (ZLP). (ZLP)
11. března 2013 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Klinická studie ZLP
Prospektivní studie provedená v Japonsku s cílem shromáždit potvrzující perioperační a 30denní informace o použití štěpu Zenith LP AAA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University
-
Tokyo, Japonsko, 105-8461
- Jikei University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aneuryzmata břišní aorty, aorto-iliakální a kyčelní kosti odpovídající velikosti
- Cévy vhodné pro endovaskulární přístup a opravu aneuryzmat
Kritéria vyloučení:
- Méně než 20 let
- Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas
- Úvahy o onemocnění, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo výsledky studie
- Nevhodná anatomie tepen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Endovaskulární opravy
|
ZLP Graft
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složená četnost nežádoucích klinických příhod/příhod na zařízení
Časové okno: Během (den 1) a po implantaci po dobu 12 měsíců
|
Během (den 1) a po implantaci po dobu 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald M. Fairman, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .