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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,1 % Tacrolimus und 0,1 % Mometasonfuroat bei Vitiligo bei Erwachsenen

7. Oktober 2012 aktualisiert von: chanisada tuchinda, Mahidol University

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,1 % Tacrolimus-Salbe mit 0,1 % Mometasonfuroat-Creme bei der Behandlung von Vitiligo bei Erwachsenen: Eine einzelne verblindete Pilotstudie

Vitiligo ist nach wie vor eine schwer zu behandelnde Krankheit. Bislang verfügbare Therapien sind oft wirkungslos. Es dauert in der Regel mehrere Monate oder Jahre bis zur vollständigen Repigmentierung und einige Körperregionen werden bestenfalls nur teilweise repigmentiert. Der Therapiewunsch des Patienten ist von Patient zu Patient unterschiedlich und muss individuell eingeschätzt werden. Bei der Planung der Behandlungsstrategien sollten mehrere Faktoren berücksichtigt werden, darunter Art der Vitiligo, Ort und Grad der Beteiligung, Hautfarbe, psychologische Wirkung, Patienten-Compliance, einfache Beurteilung der Therapie, Behandlungskosten und soziale Assoziation der Krankheit.

Topische Kortikosteroide sind immer noch die Standardbehandlung von lokalisierter Vitiligo. Allerdings können Nebenwirkungen wie Hautatrophie, Striae, Pigmentveränderung und Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse auftreten, wenn wir topische Steroide in unangemessener Stärke über einen längeren Zeitraum anwenden.

Tacrolimus (FK-506) ist ein neues Immunsuppressivum, das durch Hemmung der T-Zell-Aktivierung und Zytokinfreisetzung wirkt. Es bietet eine sichere und wirksame Alternative für viele Hauterkrankungen. Es minimiert den Bedarf an topischen Glukokortikoiden und verursacht keine Hautatrophie. Tacrolimus wurde erstmals 2002 zur Behandlung von Vitiligo beschrieben. Der zugrunde liegende Mechanismus wurde in einer In-vitro-Studie gezeigt, dass topisches Tacrolimus die Proliferation von Melanozyten und Melanoblasten förderte.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 0,1 % topischer Tacrolimus-Salbe im Vergleich zu 0,1 % Mometasonfuroat-Creme bei der Behandlung von erwachsener Vitiligo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beim ersten Besuch werden die Patienten randomisiert und erhalten eine 0,1%ige Tacrolimus-Salbe zur Anwendung bei Vitiligo-Läsionen auf einer Körperseite. Die Läsion auf der anderen Körperseite wird mit 0,1 % Mometasonfuroat-Creme behandelt. Die Patienten werden angewiesen, 6 Monate lang zweimal täglich 0,1 % Tacrolimus-Salbe und 0,1 % Mometasonfuroat-Creme aufzutragen

Die Patienten werden nach 2, 4 und 6 Monaten auf klinische Besserung, Nebenwirkungen und Fotos untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein
  2. Die Patienten müssen eine symmetrische Vitiligo-Läsion auf beiden Seiten des Körpers haben. Die gesamte Vitiligo-Fläche beträgt nicht mehr als 5 % der Körperoberfläche
  3. Setzen Sie alle vorherigen systemischen Medikamente oder Phototherapien für mindestens 3 Monate ab und setzen Sie alle topischen Medikamente für mindestens 1 Monat ab, bevor Sie mit der Studie beginnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Läsionen im Akralbereich (Hände oder Füße)
  2. Schwangerschafts- oder Stillzeitpatient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,1 % Tacrolimus-Salbe
2 Anwendungen pro Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • protopisch
Aktiver Komparator: 0,1 % Mometasonfuroat-Creme
2 Anwendungen pro Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • Elomet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Repigmentierung
Zeitfenster: 6 Monate

Prozentsatz der Patienten, bei denen nach 0,1 % Tacrolimus-Salbe im Vergleich zu 0,1 % Mometasonfuroat-Creme eine Repigmentierung der Läsion auftritt. Der Prozentsatz der Repigmentierung ist wie folgt definiert

  • Keine Besserung (0 % Repigmentierung)
  • Verbessert durch 1-25% Repigmentierung
  • Verbessert um 26-50% Repigmentierung
  • Verbessert um 51-75% Repigmentierung
  • Verbessert durch 76-100% Repigmentierung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebeneffekt
Zeitfenster: 6 Monate
Mögliche Nebenwirkungen von topischer 0,1 % Tacrolimus-Salbe und 0,1 % Mometasonfuroat-Creme
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chanisada Wongpraparut, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitiligo

Klinische Studien zur Tacrolimus-Salbe

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