- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01333410
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,1 % Tacrolimus und 0,1 % Mometasonfuroat bei Vitiligo bei Erwachsenen
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,1 % Tacrolimus-Salbe mit 0,1 % Mometasonfuroat-Creme bei der Behandlung von Vitiligo bei Erwachsenen: Eine einzelne verblindete Pilotstudie
Vitiligo ist nach wie vor eine schwer zu behandelnde Krankheit. Bislang verfügbare Therapien sind oft wirkungslos. Es dauert in der Regel mehrere Monate oder Jahre bis zur vollständigen Repigmentierung und einige Körperregionen werden bestenfalls nur teilweise repigmentiert. Der Therapiewunsch des Patienten ist von Patient zu Patient unterschiedlich und muss individuell eingeschätzt werden. Bei der Planung der Behandlungsstrategien sollten mehrere Faktoren berücksichtigt werden, darunter Art der Vitiligo, Ort und Grad der Beteiligung, Hautfarbe, psychologische Wirkung, Patienten-Compliance, einfache Beurteilung der Therapie, Behandlungskosten und soziale Assoziation der Krankheit.
Topische Kortikosteroide sind immer noch die Standardbehandlung von lokalisierter Vitiligo. Allerdings können Nebenwirkungen wie Hautatrophie, Striae, Pigmentveränderung und Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse auftreten, wenn wir topische Steroide in unangemessener Stärke über einen längeren Zeitraum anwenden.
Tacrolimus (FK-506) ist ein neues Immunsuppressivum, das durch Hemmung der T-Zell-Aktivierung und Zytokinfreisetzung wirkt. Es bietet eine sichere und wirksame Alternative für viele Hauterkrankungen. Es minimiert den Bedarf an topischen Glukokortikoiden und verursacht keine Hautatrophie. Tacrolimus wurde erstmals 2002 zur Behandlung von Vitiligo beschrieben. Der zugrunde liegende Mechanismus wurde in einer In-vitro-Studie gezeigt, dass topisches Tacrolimus die Proliferation von Melanozyten und Melanoblasten förderte.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 0,1 % topischer Tacrolimus-Salbe im Vergleich zu 0,1 % Mometasonfuroat-Creme bei der Behandlung von erwachsener Vitiligo zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim ersten Besuch werden die Patienten randomisiert und erhalten eine 0,1%ige Tacrolimus-Salbe zur Anwendung bei Vitiligo-Läsionen auf einer Körperseite. Die Läsion auf der anderen Körperseite wird mit 0,1 % Mometasonfuroat-Creme behandelt. Die Patienten werden angewiesen, 6 Monate lang zweimal täglich 0,1 % Tacrolimus-Salbe und 0,1 % Mometasonfuroat-Creme aufzutragen
Die Patienten werden nach 2, 4 und 6 Monaten auf klinische Besserung, Nebenwirkungen und Fotos untersucht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein
- Die Patienten müssen eine symmetrische Vitiligo-Läsion auf beiden Seiten des Körpers haben. Die gesamte Vitiligo-Fläche beträgt nicht mehr als 5 % der Körperoberfläche
- Setzen Sie alle vorherigen systemischen Medikamente oder Phototherapien für mindestens 3 Monate ab und setzen Sie alle topischen Medikamente für mindestens 1 Monat ab, bevor Sie mit der Studie beginnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Läsionen im Akralbereich (Hände oder Füße)
- Schwangerschafts- oder Stillzeitpatient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 0,1 % Tacrolimus-Salbe
|
2 Anwendungen pro Tag für 6 Monate
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 0,1 % Mometasonfuroat-Creme
|
2 Anwendungen pro Tag für 6 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozent Repigmentierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach 0,1 % Tacrolimus-Salbe im Vergleich zu 0,1 % Mometasonfuroat-Creme eine Repigmentierung der Läsion auftritt. Der Prozentsatz der Repigmentierung ist wie folgt definiert
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebeneffekt
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mögliche Nebenwirkungen von topischer 0,1 % Tacrolimus-Salbe und 0,1 % Mometasonfuroat-Creme
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chanisada Wongpraparut, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Pigmentstörungen
- Hypopigmentierung
- Vitiligo
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antiallergische Mittel
- Calcineurin-Inhibitoren
- Mometasonfuroat
- Tacrolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- MahidolU
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