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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du tacrolimus à 0,1 % et du furoate de mométasone à 0,1 % pour le vitiligo chez l'adulte

7 octobre 2012 mis à jour par: chanisada tuchinda, Mahidol University

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la pommade de tacrolimus à 0,1 % avec la crème de furoate de mométasone à 0,1 % dans le traitement du vitiligo chez l'adulte : une étude pilote en simple aveugle

Le vitiligo est resté une maladie difficile à traiter. Les thérapies disponibles antérieurement sont souvent inefficaces. Il faut généralement plusieurs mois ou années pour une repigmentation complète et certaines zones du corps n'obtiennent au mieux qu'une repigmentation partielle. Le désir du patient de suivre une thérapie varie d'un patient à l'autre et doit être évalué individuellement. Plusieurs facteurs doivent être pris en compte lors de la planification des stratégies de traitement, notamment le type de vitiligo, le site et le degré d'implication, la couleur de la peau, l'effet psychologique, l'observance du patient, la facilité d'évaluation du traitement, le coût du traitement et l'association sociale de la maladie.

Les corticostéroïdes topiques restent le traitement de référence du vitiligo localisé. Cependant, les effets indésirables tels que l'atrophie cutanée, les vergetures, les changements pigmentaires et la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien peuvent survenir si nous utilisons une force inappropriée de stéroïdes topiques pendant une longue période.

Le tacrolimus (FK-506) est un nouvel agent immunosuppresseur qui agit en inhibant l'activation des lymphocytes T et la libération de cytokines. Il offre une alternative sûre et efficace pour de nombreuses affections cutanées. Il minimise le besoin de glucocorticoïdes topiques et ne provoque pas d'atrophie cutanée. Le tacrolimus a été signalé pour la première fois pour le traitement du vitiligo en 2002. Le mécanisme sous-jacent a été démontré dans une étude in vitro selon laquelle le tacrolimus topique favorisait la prolifération des mélanocytes et des mélanoblastes.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade topique au tacrolimus à 0,1 % par rapport à la crème de furoate de mométasone à 0,1 % dans le traitement du vitiligo chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la première visite, les patients seront randomisés pour recevoir une pommade au tacrolimus à 0,1 % à appliquer sur une lésion de vitiligo d'un côté du corps. La lésion de l'autre côté du corps sera traitée avec une crème de furoate de mométasone à 0,1 %. Les patients doivent appliquer une pommade de tacrolimus à 0,1 % et une crème de furoate de mométasone à 0,1 % deux fois par jour pendant 6 mois.

Les patients seront suivis à 2, 4 et 6 mois pour l'amélioration clinique, les effets secondaires et les photographies

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir plus de 18 ans
  2. Les patients doivent avoir une lésion de vitiligo symétrique des deux côtés du corps. La surface totale du vitiligo n'est pas dépassée 5% de la surface corporelle
  3. Interrompre tout médicament systémique ou photothérapie antérieur pendant au moins 3 mois et interrompre tout médicament topique pendant au moins 1 mois avant de commencer l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patient qui a la lésion sur la région acrale (mains ou pieds)
  2. Patiente enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 0,1 % tacrolimus pommade
Médicament: pommade au tacrolimus
2 applications par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • protopique
Comparateur actif: Crème de furoate de mométasone à 0,1 %
Médicament: Furoate de mométasone
2 applications par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • élomet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de repigmentation
Délai: 6 mois

Pourcentage de patients qui obtiennent une repigmentation de la lésion après 0,1 % de pommade de tacrolimus VS 0,1 % de crème de furoate de mométasone Le pourcentage de repigmentation est défini comme suit

  • Aucune amélioration (0 % de repigmentation)
  • Amélioré par 1-25% de repigmentation
  • Amélioré par 26-50% de repigmentation
  • Amélioré par 51-75% de repigmentation
  • Amélioré par 76-100% de repigmentation
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet secondaire
Délai: 6 mois
Effet secondaire possible de la pommade topique au tacrolimus à 0,1 % et de la crème de furoate de mométasone à 0,1 %
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chanisada Wongpraparut, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2011

Première publication (Estimation)

12 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MahidolU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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