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Rollover Protocol Continued Access to Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) for Subjects in Taiwan

28. Februar 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

A Rollover Protocol to Provide Subjects From Taiwan Continued Access to Tenofovir Disoproxil Fumarate After Completing Study GS-US-174-0108

The purpose of this study is to offer subjects from centers in Taiwan who successfully complete 168 weeks of treatment in study GS US 174-0108 access to treatment with tenofovir DF for up to three additional years (144 weeks). Subjects will be followed per local standard of care. Serious adverse events (SAEs), drug accountability and patient disposition will be recorded.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaoshiung Hsien, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan Hsien, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for participation in this study.

  • Complete all end of study visit procedures for the GS US 174-0108 study.
  • Willing and able to provide written informed consent.
  • A negative pregnancy test is required for female subjects at the end of study visit (i.e., screening visit for study GS-US-174-0141) for GS US 174-0108 (unless surgically sterile or greater than two years post-menopausal)
  • All sexually active female subjects who are not post menopausal, or surgically sterile and are of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception during heterosexual intercourse throughout the study.
  • Male subjects who are sexually active are required to use barrier contraception (condom with spermicide) during heterosexual intercourse through to study completion.

Exclusion Criteria:

• Not Applicable

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenofovir DF
Arzneimittel: Tenofovir DF
Provision of tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF) 300 mg tablets, as prescribed by study investigators
Andere Namen:
  • Viread®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
No statistical analyses are planned. Listings will include subject enrollment, subject disposition and SAEs.
Zeitfenster: 3 years
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-174-0141

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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