Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rollover Protocol Continued Access to Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) for Subjects in Taiwan

28 februari 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences

A Rollover Protocol to Provide Subjects From Taiwan Continued Access to Tenofovir Disoproxil Fumarate After Completing Study GS-US-174-0108

The purpose of this study is to offer subjects from centers in Taiwan who successfully complete 168 weeks of treatment in study GS US 174-0108 access to treatment with tenofovir DF for up to three additional years (144 weeks). Subjects will be followed per local standard of care. Serious adverse events (SAEs), drug accountability and patient disposition will be recorded.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaoshiung Hsien, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan Hsien, Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for participation in this study.

  • Complete all end of study visit procedures for the GS US 174-0108 study.
  • Willing and able to provide written informed consent.
  • A negative pregnancy test is required for female subjects at the end of study visit (i.e., screening visit for study GS-US-174-0141) for GS US 174-0108 (unless surgically sterile or greater than two years post-menopausal)
  • All sexually active female subjects who are not post menopausal, or surgically sterile and are of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception during heterosexual intercourse throughout the study.
  • Male subjects who are sexually active are required to use barrier contraception (condom with spermicide) during heterosexual intercourse through to study completion.

Exclusion Criteria:

• Not Applicable

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenofovir DF
Geneesmiddel: Tenofovir DF
Provision of tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF) 300 mg tablets, as prescribed by study investigators
Andere namen:
  • Viread®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
No statistical analyses are planned. Listings will include subject enrollment, subject disposition and SAEs.
Tijdsspanne: 3 years
3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-174-0141

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren