Eine Bioäquivalenzstudie von SCH 530348 2,5 mg Tabletten (P06558)
28. September 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Studie zur Bestimmung der Bioäquivalenz von SCH 530348 2,5-mg-Tabletten, die einen hohen und niedrigen Prozentsatz des Arzneimittels als freie Base innerhalb des Bereichs enthalten, der in den zulassungsrelevanten Phase-3-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien verwendet wurde. (Protokoll Nr. P06558)
Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob SCH 530348 2,5-mg-Tabletten, die einen hohen Prozentsatz des Arzneimittels als freie Base enthalten, Tabletten mit dem Standardprozentsatz entsprechen, wenn sie den Teilnehmern verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
173
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32, einschließlich
- Klinische Labortests innerhalb normaler Grenzen
- Frei von klinisch signifikanten Krankheiten, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden
- Screening von 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Überleitungsintervallen innerhalb des geschlechtsspezifischen Normalbereichs
- Vitalfunktionsmessungen innerhalb der folgenden Bereiche: orale Körpertemperatur, 35,0 °C bis 37,5 °C; systolischer Blutdruck 90 bis 140 mmHg; diastolischer Blutdruck 45 bis 90 mmHg; Pulsfrequenz, 40 bis 100 Schläge pro Minute
- Weibliche Teilnehmer müssen 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum, während der Studie und 2 Monate nach Beendigung der Studie postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent sein oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden. Nicht-vasektomierte Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Absetzen der Medikation eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden (innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Studie) oder stillen
- Vorgeschichte von Gerinnungsstörung(en), Thrombozytopenie, Blutungsneigung, Geschwüren oder gastrointestinalen Blutungen
- Vorgeschichte von Herzanomalien, einschließlich klinisch relevanter EKGs, häufigem Herzklopfen oder synkopalen Episoden
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte
- Vorgeschichte einer Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels
- Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immunschwächevirus (HIV)
- Positiver Screen auf Drogen mit hohem Missbrauchspotential
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
- Blutspende in den letzten 60 Tagen
- Vorbehandlung mit SCH 530348
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
- Zeigte allergische Reaktionen
- Raucht mehr als 10 Zigaretten oder einen entsprechenden Tabakkonsum pro Tag
- Geschichte der Malignität
- Hat eine protokolldefinierte Behandlung erhalten, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Standardprozentsatz
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40-mg-Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, oral eingenommen am Morgen der Tage 1-7
2,5-mg-Tablette mit ~23 % API als freie Base (STANDARD), oral verabreicht am Morgen von Tag 5
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EXPERIMENTAL: Hoher Prozentsatz
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40-mg-Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, oral eingenommen am Morgen der Tage 1-7
2,5-mg-Tablette mit ~46 % aktivem pharmazeutischem Inhaltsstoff (API) als freie Base (46 + 5 %), oral verabreicht am Morgen von Tag 5
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden (AUC[0-72h]) von SCH 530348
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Gabe von SCH 530348 an Tag 5
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Bis zu 72 Stunden nach der Gabe von SCH 530348 an Tag 5
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SCH 530348
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Gabe von SCH 530348 an Tag 5
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Bis zu 72 Stunden nach der Gabe von SCH 530348 an Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinische und Labor-Nebenwirkungen (AEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis
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Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P06558
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