Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek SCH 530348 2,5 mg (P06558)

28 września 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie mające na celu określenie biorównoważności tabletek SCH 530348 2,5 mg zawierających wysoki i niski procent leku jako wolnej zasady w zakresie stosowanym w kluczowych badaniach skuteczności i bezpieczeństwa fazy 3. (Protokół nr P06558)

Celem tego badania jest określenie, czy tabletki SCH 530348 2,5 mg zawierające wysoki procent leku jako wolnej zasady są równoważne tabletkom o standardowym stężeniu procentowym, gdy są podawane uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 włącznie
  • Kliniczne testy laboratoryjne w granicach normy
  • Wolne od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania
  • Badanie przesiewowe odstępów przewodzenia 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w normalnym zakresie specyficznym dla płci
  • Pomiary parametrów życiowych w następujących zakresach: temperatura ciała w jamie ustnej, od 35,0°C do 37,5°C; skurczowe ciśnienie krwi, 90 do 140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi od 45 do 90 mmHg; tętno od 40 do 100 uderzeń na minutę
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie, sterylne chirurgicznie, abstynentem lub stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez 3 miesiące przed okresem przesiewowym, w trakcie badania i przez 2 miesiące po zakończeniu badania. Mężczyźni, którzy nie zostali poddani wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji lub powstrzymanie się od współżycia seksualnego podczas badania i przez 3 miesiące po odstawieniu leku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę (w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania) lub karmią piersią
  • Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, małopłytkowość, skłonność do krwawień, wrzody lub krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia serca w wywiadzie, w tym istotne klinicznie zapisy EKG, częste kołatanie serca lub epizody omdlenia
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku
  • Historia jakiejkolwiek choroby zakaźnej w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku
  • Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pozytywny ekran dla leków o wysokim potencjale nadużywania
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 60 dni
  • Poprzednie traktowanie SCH 530348
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wykazane reakcje alergiczne
  • Pale więcej niż 10 papierosów lub odpowiednik tytoniu dziennie
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie określone w protokole, które mogłoby zakłócić zdolność do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Standardowy procent
Lek: Pantoprazol
Tabletka 40 mg o opóźnionym uwalnianiu podawana doustnie rano w dniach 1-7
Lek: SCH 530348 (standardowy procent)
Tabletka 2,5 mg zawierająca ~23% API w postaci wolnej zasady (STANDARDOWA) podawana doustnie rano dnia 5
EKSPERYMENTALNY: Wysoki procent
Lek: Pantoprazol
Tabletka 40 mg o opóźnionym uwalnianiu podawana doustnie rano w dniach 1-7
Lek: SCH 530348 (wysoki procent)
Tabletka 2,5 mg zawierająca ~46% aktywnego składnika farmaceutycznego (API) w postaci wolnej zasady (46+5%), podawana doustnie rano dnia 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 72 godzin (AUC[0-72h]) SCH 530348
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu SCH 530348 w dniu 5
Do 72 godzin po podaniu SCH 530348 w dniu 5
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SCH 530348
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu SCH 530348 w dniu 5
Do 72 godzin po podaniu SCH 530348 w dniu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po ostatniej dawce
Do 2 tygodni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P06558

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj