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Natriumhyaluronat und Wellenfrontaberrationen bei trockenen Augen

31. Mai 2011 aktualisiert von: Ramathibodi Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen von Natriumhyaluronat auf Wellenfrontaberrationen bei Patienten mit trockenem Auge

Es wurde festgestellt, dass Augen mit abnormaler Tränenfilmfunktion größere optische Aberrationen aufweisen als normale Augen, was dem instabilen und unregelmäßigen Tränenfilm, der unebenen Augenoberfläche und der erhöhten Streuung aufgrund der Freilegung der rauen Oberfläche des Hornhautepithels nach dem Tränenbruch zugeschrieben werden kann -hoch.

Diese Hypothesen wurden durch die Ergebnisse gestützt, dass das Einträufeln künstlicher Tränen (Natriumhyaluronatpräparat) bei Patienten mit trockenem Auge sowohl Hornhaut- als auch Augenfehler reduziert und die optische Qualität des Netzhautbildes verbessert.

Die vorherigen Studien bewerteten jedoch nur die kurzfristigen Wirkungen einer einzelnen Verabreichung einer künstlichen Tränenflüssigkeit, bestimmten jedoch nicht die Wirkungsdauer oder den Wendepunkt, an dem die okulären Aberrationen wieder auf den Ausgangswert ansteigen. Außerdem hat es bis heute eindeutig keine solche klinische Studie gegeben, die eine gut randomisierte kontrollierte Studie gewesen wäre.

Dieser Bericht ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die die langfristigen Wirkungen einer Einzeldosis einer künstlichen Tränenflüssigkeit auf Natriumhyaluronatbasis auf Wellenfrontaberrationen bei Patienten mit trockenem Auge untersuchte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Parametern, die zur Bestimmung der Behandlungsergebnisse verwendet wurden, gehörten okulare Aberrationen und die Schwere der Symptome des trockenen Auges.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  2. Dokumentierte Geschichte des bilateralen trockenen Auges für mindestens 3 Monate.
  3. Schirmer-I-Test (ohne Anästhesie) weniger als 10 mm Benetzung/5 Minuten für jedes Auge.
  4. Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT) weniger als 10 Sekunden für jedes Auge.
  5. Gute Compliance mit dem Studienschema und Verfügbarkeit für die Dauer des gesamten Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Tragen von Kontaktlinsen.
  3. Nicht-mydriatische Pupillengröße kleiner als 5,0 mm.
  4. Andere Erkrankungen der Augenoberfläche oder gleichzeitig bestehende Augenerkrankungen.
  5. Augenchirurgie oder Trauma innerhalb der letzten 4 Monate.
  6. Gleichzeitige Anwendung von Augentropfen oder Augensalben innerhalb der letzten 2 Wochen.
  7. Anomalie des nasolakrimalen Drainageapparates.
  8. Permanenter oder vorübergehender Verschluss der Tränenpunkte in jedem Auge.
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder einen in der Studie verwendeten Bestandteil.
  10. Einnahme der folgenden systemischen Medikamente innerhalb der letzten 2 Monate: trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Phenothiazine, Cholinergika, Antimuskarinika, NSAIDs, Betablocker, Immunmodulatoren, Antiakneika, Diuretika, Kortikosteroide und Tetracycline.
  11. Sehr schweres trockenes Auge, das ungenaue Aberrometriemessungen verursacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Künstliche Träne
Ein Tropfen konservierungsmittelfreies, hypotonisches 0,18 %iges Natriumhyaluronat in ein Auge
Arzneimittel: 0,18 % Natriumhyaluronat
ein Tropfen konservierungsmittelfreies, hypotonisches 0,18 %iges Natriumhyaluronat in ein Auge
Andere Namen:
  • Vislube®/Vismed®
Placebo-Komparator: Kontrolle
einen Tropfen steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung in das andere Auge
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchloridlösung
einen Tropfen steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung in das andere Auge
Andere Namen:
  • 0,9 % NSS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okulare Aberrationen
Zeitfenster: 120 Minuten
Ein Zywave® II-Aberrometer, das ein wellenfronterfassendes Gerät ist, das auf dem Hartmann-Shack-Prinzip basiert, wurde verwendet, um monochromatische Wellenfrontaberrationen des gesamten Auges zu analysieren.
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Symptome des trockenen Auges in beiden Augen wurden separat durch ein Interview auf der Grundlage eines Fragebogens bewertet, in dem 12 Symptome abgefragt wurden: Schmerzen, Kratzen, Trockenheit, Sandigkeit, Brennen, Juckreiz, Augenermüdung, Schwere des Lids, verschwommenes Sehen, Photophobie, Ausfluss und übermäßiger Tränenfluss. unter Verwendung einer 0-100 mm visuellen Analogskala (VAS) (0 = keine Symptome bis 100 = schwere Symptome)
120 Minuten
Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaevalin Lekhnaont, MD, Ramathibodi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVS20-THAI-05-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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