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Hyaluronate de sodium et aberrations du front d'onde dans les yeux secs

31 mai 2011 mis à jour par: Ramathibodi Hospital

Essai contrôlé randomisé des effets de l'hyaluronate de sodium sur les aberrations du front d'onde chez les patients atteints de sécheresse oculaire

Il a été constaté que les yeux présentant une fonction anormale du film lacrymal présentaient des aberrations optiques plus importantes que les yeux normaux, ce qui peut être attribué au film lacrymal instable et irrégulier, à la surface oculaire inégale et à une dispersion accrue due à l'exposition de la surface rugueuse de l'épithélium cornéen après la déchirure. -en haut.

Ces hypothèses ont été étayées par les découvertes selon lesquelles l'instillation de larmes artificielles (préparation d'hyaluronate de sodium) chez les patients atteints de sécheresse oculaire réduit les aberrations cornéennes et oculaires, améliorant la qualité optique de l'image rétinienne.

Cependant, les études précédentes n'ont évalué que les effets à court terme d'une seule administration d'une larme artificielle, mais n'ont pas déterminé la durée d'action ou le point d'inflexion auquel les aberrations oculaires augmentent pour revenir à la ligne de base. En outre, il n'y a clairement pas eu d'essai clinique de ce type qui ait été une étude contrôlée bien randomisée à ce jour.

Ce rapport est le premier essai contrôlé randomisé qui a étudié les effets à long terme d'une dose unique de larmes artificielles à base d'hyaluronate de sodium sur les aberrations du front d'onde chez les patients souffrant de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les paramètres utilisés pour déterminer les résultats du traitement comprenaient les aberrations oculaires et la gravité des symptômes de sécheresse oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
  2. Antécédents documentés de sécheresse oculaire bilatérale depuis au moins 3 mois.
  3. Test de Schirmer I (sans anesthésie) moins de 10 mm d'humectation/5 minutes pour chaque œil.
  4. Temps de rupture du film lacrymal (TBUT) inférieur à 10 secondes pour chaque œil.
  5. Bonne observance du schéma thérapeutique de l'étude et disponibilité pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Port de lentilles de contact.
  3. Taille de la pupille non mydriatique inférieure à 5,0 mm.
  4. Autres pathologies de la surface oculaire ou maladies oculaires coexistantes.
  5. Chirurgie oculaire ou traumatisme au cours des 4 derniers mois.
  6. Utilisation concomitante de gouttes ophtalmiques ou de pommades ophtalmiques au cours des 2 dernières semaines.
  7. Anomalie de l'appareil de drainage nasolacrymal.
  8. Occlusion permanente ou temporaire des points lacrymaux dans n'importe quel œil.
  9. Hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique ou à tout composant utilisé dans l'étude.
  10. Prise des médicaments systémiques suivants au cours des 2 derniers mois : antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques, phénothiazines, cholinergiques, antimuscariniques, AINS, bêtabloquants, immunomodulateurs, antiacnéiques, diurétiques, corticostéroïdes et tétracyclines.
  11. Sécheresse oculaire très sévère entraînant des mesures d'aberrométrie imprécises.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Larme artificielle
Une goutte d'hyaluronate de sodium hypotonique à 0,18 % sans conservateur dans un œil
Médicament: 0,18 % d'hyaluronate de sodium
une goutte d'hyaluronate de sodium hypotonique à 0,18 % sans conservateur dans un œil
Autres noms:
  • Vislube®/ Vismed®
Comparateur placebo: Contrôle
une goutte de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % dans l'autre œil
Médicament: Solution de chlorure de sodium à 0,9 %
une goutte de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % dans l'autre œil
Autres noms:
  • 0,9 % NSS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aberrations oculaires
Délai: 120 minutes
Un aberromètre Zywave® II qui est un dispositif de détection de front d'onde basé sur le principe de Hartmann-Shack a été utilisé pour analyser les aberrations de front d'onde monochromatique de l'œil entier.
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes de sécheresse oculaire
Délai: 120 minutes
Les symptômes de la sécheresse oculaire dans les deux yeux ont été classés séparément par un entretien basé sur un questionnaire portant sur 12 symptômes : douleur, démangeaisons, sécheresse, sensation de sable, brûlure, démangeaisons, fatigue oculaire, lourdeur des paupières, vision floue, photophobie, écoulement et larmoiement excessif. à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm (0 = aucun symptôme à 100 = symptômes graves)
120 minutes
Effets indésirables et complications
Délai: 120 minutes
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ramathibodi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaevalin Lekhnaont, MD, Ramathibodi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2011

Première publication (Estimation)

1 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2011

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SVS20-THAI-05-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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