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TODAY2 Phase-1-Beobachtungs-Follow-up-Studie unmittelbar nach der Intervention (T2P1)

28. Juli 2021 aktualisiert von: Kimberly, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

TODAY2 Phase-1-Beobachtungs-Follow-up-Studie unmittelbar nach der Intervention der TODAY-Studienkohorte

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Teilnehmer der klinischen Studie TODAY beim Übergang zu einer nicht verblindeten, nicht randomisierten Standarddiabetesversorgung und -behandlung mit Überwachung und Nachsorge für bis zu 24 Monate (Phase 1) weiter zu begleiten Zeit, zu der die TODAY-Daten analysiert und die Ergebnisse interpretiert werden, um ein Langzeitbeobachtungsprotokoll zu entwickeln (Phase 2). Daten werden in Phase 1 zu beschreibenden Zwecken erhoben; es gibt keine Haupthypothese.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TODAY (Treatment Options for type 2 Diabetes in Adolescents and Youth) war eine multizentrische Studie zum optimalen Ansatz zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) bei Kindern und Jugendlichen. Die klinische TODAY-Studie mit experimentellen Interventionen endete im Februar 2011. Es folgt TODAY2, eine Längsschnittstudie, um die Betreuung und Beobachtung der TODAY-Kohorte über das Ende der TODAY-Interventionsstudie hinaus fortzusetzen. TODAY2 besteht aus zwei Phasen.

  1. Erstens ist der sofortige Übergang der TODAY-Teilnehmer zu einer nicht verblindeten, nicht randomisierten Standard-Diabetesversorgung und -behandlung mit Überwachung und Nachsorge für bis zu 24 Monate. Während dieser Zeit werden die Ergebnisse von TODAY von der Studiengruppe analysiert und interpretiert.
  2. Die zweite Phase ist ein Protokoll für die Langzeit-Längsschnitt-Follow-up der TODAY-Kohorte, basierend auf den Erkenntnissen von TODAY.

Das Hauptziel der ersten Phase von TODAY2 besteht darin, die TODAY-Fächer bis zu 24 Monate lang weiter zu verfolgen, um damit zu beginnen:

  • die Persistenz der Wirkungen der verschiedenen Behandlungsschemata verstehen, die HEUTE verwendet werden,
  • beschreiben die kontinuierliche Entwicklung der Beta-Zell-Funktion und
  • beschreiben die Entwicklung vaskulärer Komplikationen und Risikofaktoren für Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • George Washington University Biostatistics Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13214
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer der klinischen Studie TODAY

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der klinischen Studie TODAY.
  • Vorausgesetzte Einverständniserklärung zur Teilnahme an T2P1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HEUTE Kohorte
Die Kohorte von Teilnehmern, bei denen Typ-2-Diabetes im Alter von 10 bis <18 Jahren diagnostiziert wurde und die zum Zeitpunkt der Diagnose fettleibig waren und an der klinischen Studie TODAY teilgenommen haben, wird rekrutiert, eingewilligt und beobachtet.
Sonstiges: Behandlungsstandard in der allgemeinen klinischen Praxis
Teilnehmer, die einer von der Studie bereitgestellten Behandlung zustimmen, können mit Metformin, Insulin, Statin und Ace-Hemmern behandelt werden, je nach Bedarf zur Blutzuckerkontrolle und bei komorbiden Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der TODAY-Behandlungszuweisung auf die langfristige glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre in Phase 1 beobachtet
Das Hauptziel der ersten Phase von TODAY2 besteht darin, mit der Untersuchung der Persistenz der Wirkungen der TODAY-Behandlungszuweisung auf die langfristige glykämische Kontrolle nach Absetzen der randomisierten Behandlung zu beginnen. Während dieses Zeitraums werden Ergebnisse von TODAY erstellt und verwendet, um zusätzliche Ergebnisse für die zweite Phase von TODAY2 zu definieren.
2 Jahre in Phase 1 beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre in Phase 1 beobachtet
HbA1c ist das ausgewiesene Maß für die glykämische Kontrolle während T2P1. Die mittleren HbA1c-Werte der Teilnehmer aus den drei ursprünglichen TODAY-Behandlungsarmen werden als Maß für das Ausmaß und die Dauerhaftigkeit der glykämischen Kontrolle nach Absetzen der anfänglichen randomisierten Therapie verglichen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, den HbA1c-Spiegel so nah wie möglich am Normalbereich zu halten, um langfristige Diabeteskomplikationen zu reduzieren. TODAY2 verwendet weiterhin HbA1c < 6 % als Ziel.
2 Jahre in Phase 1 beobachtet
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre in Phase 1 beobachtet
In TODAY2 werden Probanden mit zugelassenen Medikamenten behandelt, d. h. Metformin und/oder Insulin. In Anbetracht der gut dokumentierten Sicherheitsbilanz dieser Wirkstoffe ist in dieser Kohorte mit der Entwicklung spezifischer Anomalien nicht zu rechnen. Allerdings werden Auffälligkeiten in Labortests (Hämoglobin/Hämatokrit, Leberfunktionstests, berechnete Kreatinin-Clearance), Episoden schwerer Hypoglykämien und das Auftreten von Nebenwirkungen (z. B. Magen-Darm-Beschwerden) verfolgt.
2 Jahre in Phase 1 beobachtet
Insulinsensitivität und -sekretion
Zeitfenster: 2 Jahre in Phase 1 beobachtet

Ein wichtiger Bestandteil von TODAY2 ist die weitere Überwachung der Insulinsensitivität und -sekretion in der TODAY-Kohorte nach Absetzen der randomisierten Therapie, um (1) die Entwicklung der Veränderungen der Insulinsekretion und -sensitivität zu bestimmen, wenn die Teilnehmer die Pubertät verlassen und ins junge Erwachsenenalter eintreten, und (2) die Wirkung jeder der anfänglichen Therapien auf das Fortschreiten der Veränderungen in der Insulinsensitivität und -sekretion.

Insulinsensitivität und -sekretion werden mit Nüchternglukose-, Insulin-, C-Peptid- und Proinsulinspiegeln, OGTT-basierten Indizes, HOMA und jährlich gemessenem QUICKI bestimmt.
2 Jahre in Phase 1 beobachtet
kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 2 Jahre in Phase 1 beobachtet
Sowohl traditionelle als auch nicht-traditionelle CVD-Risikofaktoren werden in der ersten Phase von TODAY2 gemessen und insgesamt bewertet sowie zwischen den Erstbehandlungsarmen verglichen. Der Blutdruck wird bei jedem Besuch gemessen und Proben werden jährlich für wiederholte Messungen von Lipiden (freie Fettsäuren, Lipoprotein-Subklassenspiegel, durchschnittliche LDL-Partikeldichte und Gesamt-apoB-Spiegel), Fibrinogen, c-reaktives Protein, Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1, Homocystein entnommen (Vitamin B-12 zur Bestimmung des Homocysteinspiegels) und Interleukin-6.
2 Jahre in Phase 1 beobachtet
mikrovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre in Phase 1 beobachtet

Die Quantifizierung der Mikroalbuminurie wird durchgeführt, indem das Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnis bei jährlichen Besuchen punktuell im Urin gemessen wird. Auffällige Werte werden mit zwei zusätzlichen Proben innerhalb von drei Monaten bestätigt; Die Diagnose einer Mikroalbuminurie wird als Ergebnis von zwei von drei positiven Tests gestellt. Die Kreatinin-Clearance (durch Berechnung) wird bei jährlichen Besuchen bestimmt.

Das Vorliegen einer peripheren Neuropathie wird mit dem Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) beurteilt, das jährlich durchgeführt wird.
2 Jahre in Phase 1 beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Caprio, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Silva Arslanian, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Leona Cuttler, MD, CWRU Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hauptermittler: Ken Copeland, MD, University of Oklahoma Health Science Center
  • Hauptermittler: Mitch Geffner, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Hauptermittler: Robin Goland, MD, Columbia University Naomi Berrie Diabetes Center
  • Hauptermittler: Lorraine Katz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Lori Laffel, MD, Joslin Diabetes Center
  • Studienleiter: Barbara Linder, MD PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Hauptermittler: Jane Lynch, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Hauptermittler: Siripoom McKay, MD, Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: David Nathan, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Sherida Tollefsen, MD, Saint Louis University Health Sciences Center
  • Hauptermittler: Ruth Weinstock, MD PhD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Hauptermittler: Neil White, MD, Washington University School of Medicine
  • Studienstuhl: Phil Zeitler, MD PhD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK61230-T2P1

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