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TODAY2 Fase 1 Estudio de seguimiento observacional posterior a la intervención inmediata (T2P1)

28 de julio de 2021 actualizado por: Kimberly, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

TODAY2 Estudio de seguimiento observacional inmediato posterior a la intervención de fase 1 de la cohorte del ensayo clínico TODAY

El propósito de este estudio es continuar el seguimiento de los participantes en el ensayo clínico TODAY a medida que hacen la transición a la atención y el control de la diabetes estándar no ciegos y no aleatorios con control y seguimiento hasta por 24 meses (fase 1), durante los cuales momento en que se analizan los datos de HOY y se interpretan los hallazgos para desarrollar un protocolo de observación a largo plazo (fase 2). Los datos se recopilan durante la fase 1 con fines descriptivos; no hay hipótesis primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HOY (Opciones de tratamiento para la diabetes tipo 2 en adolescentes y jóvenes) fue un estudio multicéntrico del enfoque óptimo para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (T2D) en niños y adolescentes. El ensayo clínico TODAY de intervenciones experimentales finalizó en febrero de 2011. Le sigue TODAY2, un estudio longitudinal para continuar la atención y la observación de la cohorte TODAY más allá del final del ensayo de intervención TODAY. TODAY2 consta de dos fases.

  1. En primer lugar, la transición inmediata de los participantes de TODAY a la atención y el control de la diabetes estándar no ciegos y no aleatorios con control y seguimiento de hasta 24 meses. Durante este período, los hallazgos de TODAY son analizados e interpretados por el grupo de estudio.
  2. La segunda fase es un protocolo para el seguimiento longitudinal a largo plazo de la cohorte TODAY, basado en los hallazgos de TODAY.

El objetivo principal de la primera fase de TODAY2 es seguir los temas de TODAY hasta por 24 meses para comenzar a:

  • comprender la persistencia de los efectos de los diferentes regímenes de tratamiento utilizados en HOY,
  • describir la evolución continua de la función de las células beta, y
  • describir el desarrollo de complicaciones vasculares y los factores de riesgo de complicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • George Washington University Biostatistics Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

participantes en el ensayo clínico TODAY

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participó en el ensayo clínico TODAY.
  • Proporcionó consentimiento informado para participar en T2P1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HOY cohorte
La cohorte de participantes diagnosticados con diabetes tipo 2 de 10 a <18 años y obesos en el momento del diagnóstico que participaron en el ensayo clínico TODAY son reclutados, consentidos y seguidos.
Otro: estándar de atención en la práctica clínica general
Los participantes que den su consentimiento para recibir la atención proporcionada por el estudio pueden recibir tratamiento con metformina, insulina, estatinas e inhibidores de la ACE, según sea necesario para el control de la glucemia y para las condiciones comórbidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos de la asignación del tratamiento TODAY en el control glucémico a largo plazo
Periodo de tiempo: observado durante 2 años en fase 1
El objetivo principal de la primera fase de TODAY2 es comenzar a examinar la persistencia de los efectos de la asignación del tratamiento TODAY en el control glucémico a largo plazo luego de la interrupción del tratamiento aleatorizado. Durante este período, los resultados de TODAY se producen y se utilizan para definir resultados adicionales para la segunda fase de TODAY2.
observado durante 2 años en fase 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: observado durante 2 años en fase 1
HbA1c es la medida designada de control glucémico durante T2P1. Los niveles medios de HbA1c de los participantes de los tres brazos de tratamiento TODAY originales se comparan como medidas del grado y la duración del control glucémico después de la interrupción de la terapia aleatoria inicial. El objetivo general es mantener los niveles de HbA1c lo más cerca posible del rango normal para reducir las complicaciones de la diabetes a largo plazo. TODAY2 sigue utilizando HbA1c < 6 % como objetivo.
observado durante 2 años en fase 1
seguridad
Periodo de tiempo: observado durante 2 años en fase 1
En TODAY2, los sujetos son tratados con medicamentos aprobados, es decir, metformina y/o insulina. No se espera que se desarrollen anomalías específicas en esta cohorte, dado el historial de seguridad bien documentado de estos agentes. Sin embargo, se rastrean las anomalías en las pruebas de laboratorio (hemoglobina/hematocrito, pruebas de función hepática, aclaramiento de creatinina calculado), episodios de hipoglucemia grave e incidencia de efectos secundarios (p. ej., molestias gastrointestinales).
observado durante 2 años en fase 1
sensibilidad y secreción de insulina
Periodo de tiempo: observado durante 2 años en fase 1

Un componente importante de TODAY2 es continuar monitoreando la sensibilidad y secreción de insulina en la cohorte TODAY después de la interrupción de la terapia aleatoria para determinar (1) la evolución de los cambios en la secreción y sensibilidad de insulina a medida que los participantes salen de la pubertad y entran en la edad adulta joven y (2) el efecto de cada una de las terapias iniciales sobre la progresión de los cambios en la sensibilidad y secreción de insulina.

La sensibilidad y la secreción de insulina se determinan con los niveles de glucosa en ayunas, insulina, péptido C y proinsulina, índices basados ​​en OGTT, HOMA y QUICKI medidos anualmente.
observado durante 2 años en fase 1
factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: observado durante 2 años en fase 1
Tanto los factores de riesgo de ECV tradicionales como los no tradicionales se miden en la primera fase de TODAY2 y se evalúan en general y se comparan entre los brazos de tratamiento inicial. La presión arterial se mide en cada visita y se extraen muestras anualmente para mediciones repetidas de lípidos (ácidos grasos libres, niveles de subclases de lipoproteínas, densidad promedio de partículas LDL y nivel total de apoB), fibrinógeno, proteína c reactiva, inhibidor del activador del plasminógeno-1, homocisteína (vitamina B-12 para evaluar los niveles de homocisteína), e interleucina-6.
observado durante 2 años en fase 1
complicaciones microvasculares
Periodo de tiempo: observado durante 2 años en fase 1

La cuantificación de la microalbuminuria se realiza mediante la obtención de mediciones puntuales de orina de la relación microalbúmina/creatinina en las visitas anuales. Los valores anormales se confirman con dos muestras adicionales dentro de los tres meses; el diagnóstico de microalbuminuria se realiza como resultado de dos de tres pruebas positivas. El aclaramiento de creatinina (por cálculo) se determina en las visitas anuales.

La presencia de neuropatía periférica se evalúa utilizando el Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI) realizado anualmente.
observado durante 2 años en fase 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Caprio, MD, Yale University
  • Investigador principal: Silva Arslanian, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Leona Cuttler, MD, CWRU Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Investigador principal: Ken Copeland, MD, University of Oklahoma Health Science Center
  • Investigador principal: Mitch Geffner, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Investigador principal: Robin Goland, MD, Columbia University Naomi Berrie Diabetes Center
  • Investigador principal: Lorraine Katz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Lori Laffel, MD, Joslin Diabetes Center
  • Director de estudio: Barbara Linder, MD PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Investigador principal: Jane Lynch, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Investigador principal: Siripoom McKay, MD, Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: David Nathan, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Sherida Tollefsen, MD, Saint Louis University Health Sciences Center
  • Investigador principal: Ruth Weinstock, MD PhD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Investigador principal: Neil White, MD, Washington University School of Medicine
  • Silla de estudio: Phil Zeitler, MD PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DK61230-T2P1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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