Bewertung des Adhärenzgrades von Probanden, die SAIZEN® Via Easypod™ in Spanien erhalten (ECOS ESP)
22. Dezember 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Easypod Connect: Ein nationales, multizentrisches Beobachtungsregister zur Untersuchung der Adhärenz und der langfristigen Ergebnisse der Therapie bei pädiatrischen Patienten unter Verwendung des elektromechanischen Easypod™-Geräts zur Wachstumshormonbehandlung in Spanien
Dies ist eine spanische, multizentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Adhärenz und der langfristigen Ergebnisse der Therapie bei pädiatrischen Probanden unter Verwendung des elektromechanischen easypod™-Geräts für die Wachstumshormonbehandlung, um den Grad der Adhärenz von Probanden zu bewerten, die SAIZEN® über easypod™ erhalten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden in eine multizentrische Längsbeobachtungsstudie aufgenommen. Eltern/Probanden geben ihre Einverständniserklärung/Zustimmung zum Hochladen ihrer Daten für populationsbasierte Analysen und letztendlich für klinische Ergebnisse. Adhärenzdaten werden in erster Linie vom easypod™-Gerät in Kombination mit der Arztdateneingabe von Ergebnismessungen abgeleitet. Daten werden retrospektiv und prospektiv erhoben. Dies ermöglicht die Erstellung von Adhärenzprofilen und späteren klinischen Ergebnissen. Die gesammelten Daten werden auch in einer multinationalen gepoolten Analyse vergleichbarer nationaler Studien analysiert.
Hauptziel:
- Um den Grad der Adhärenz von Probanden zu beurteilen, die SAIZEN® über easypod™ erhalten
Sekundäre Ziele:
- Beschreibung der Auswirkungen der Adhärenz auf die klinischen Ergebnisse bei Probanden, die SAIZEN® über easypod™ erhalten
- Um die Profilerstellung von Adhärenzsubjekten zu identifizieren
- Um die Auswirkungen der Adhärenz auf den insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1 (IGF1) (d. h. über, unter oder innerhalb der normalen Bereiche)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Spanien
- For Recruiting Locations in Spain
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Probanden (2-18 Jahre), die SAIZEN® für registrierte Indikationen mit dem elektromechanischen Gerät easypod™ einnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verabreichtes Wachstumshormon über das elektromechanische Gerät easypod™ gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
- Ab einem Alter von >2 Jahren
- Unter <18 Jahren oder über 18 Jahren ohne Fusion der Wachstumsfugen
- Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, die vor der Eingabe von Daten in die Beobachtungsstudie erteilt wird, mit der Maßgabe, dass der Proband oder die Eltern/Erziehungsberechtigten die Einwilligung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen können. Wenn das Kind alt genug ist (16 Jahre), um lesen und schreiben zu können, wird ein separates Zustimmungsformular ausgestellt, wie es in der entsprechenden Rechtsprechung jedes Landes definiert ist.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Wachstumshormon einnehmen, bei denen Wachstumsplatten fusioniert sind (d. h. zur Einnahme von Wachstumshormon wegen seiner metabolischen Wirkungen)
- Kontraindikationen für SAIZEN® wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels definiert
- Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlerer Prozentsatz der täglich aufgezeichneten Adhärenz
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
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Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenzprofil des Probanden basierend auf Alter, Geschlecht, Indikation, Selbstinjektion oder nicht, Behandlungsdauer
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
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Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
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Korrelation von Adhärenz und Wachstumsergebnis nach jedem Jahr der SAIZEN®-Behandlung mit easypod™
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
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Korrelation von Adhärenz und Wachstumsergebnis (Änderung von: Größengeschwindigkeit (HV), Größengeschwindigkeits-Standardabweichungs-Score (HV-SDS), Größe, Größen-Standardabweichungs-Score (Höhen-SDS)) nach jedem Jahr der SAIZEN®-Behandlung mit easypod™
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Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
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Korrelation der Adhärenz mit dem aktuellen IGF-1-Status (d. h. über, unter oder innerhalb der normalen Bereiche)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
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Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. September 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMR200104-525
- MER-SOM-2011-01 (ANDERE: Merck, S.L. - according to local specification)
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