- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01376921
Arvioida SAIZEN® Easypod™:n kautta Espanjassa vastaanottavien koehenkilöiden sitoutumisaste (ECOS ESP)
Easypod Connect: kansallinen monikeskusrekisteri, joka tutkii hoitoon sitoutumista ja pitkäaikaisia hoitotuloksia lapsipotilailla käyttämällä Easypod™ sähkömekaanista laitetta kasvuhormonihoitoon Espanjassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt otetaan mukaan monikeskiseen pitkittäiseen havainnointitutkimukseen. Vanhemmat/potilaat antavat tietoon perustuvan suostumuksensa tietojensa lataamiseen väestöpohjaisia analyyseja ja viime kädessä kliinisiä tuloksia varten. Sitoutumistiedot saadaan ensisijaisesti easypod™-laitteesta yhdistettynä lääkärin tulosmittaustietojen syöttämiseen. Tietoja kerätään takautuvasti ja ennakoivasti. Tämä mahdollistaa sitoutumisprofiilien ja myöhempien kliinisten tulosten määrittämisen. Kerätyt tiedot analysoidaan myös vertailukelpoisten kansallisten tutkimusten monikansallisessa yhdistetyssä analyysissä.
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida SAIZEN®-hoitoa easypodin™ kautta saaneiden koehenkilöiden sitoutumisastetta
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaa hoitoon sitoutumisen vaikutusta kliinisiin tuloksiin koehenkilöllä, joka saa SAIZEN® easypodin™ kautta
- Tunnistaa sitoutumisen aiheen profilointi
- Arvioida kiinnittymisen vaikutusta insuliinin kaltaiseen kasvutekijään 1 (IGF1) (ts. normaalin ylä-, ala- tai yläpuolella)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Espanja
- For Recruiting Locations in Spain
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettiin kasvuhormonia sähkömekaanisen easypod™-laitteen kautta valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
- Yli 2-vuotiaat
- Alle 18-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat ilman kasvulevyjen fuusiota
- Vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen tietojen syöttämistä havainnointitutkimukseen, sillä edellytyksellä, että tutkittava tai vanhempi/huoltaja voi milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa. Jos lapsi on tarpeeksi vanha (16-vuotias) lukemaan ja kirjoittamaan, annetaan erillinen suostumuslomake kunkin maan asianmukaisen lainkäyttöalueen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvuhormonia ottavat koehenkilöt, joilla kasvulevyt ovat fuusioituneet (eli ottaneet kasvuhormonia sen metabolisten vaikutusten vuoksi)
- SAIZEN®-valmisteen vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaisesti
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskimääräinen prosenttiosuus päivittäisestä rekisteröidystä sitoutumisesta
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
|
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohteen hoitoon sitoutumisprofiili perustuu ikään, sukupuoleen, käyttöaiheeseen, itseinjektioon vai ei, hoitoaikaan
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
|
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
|
|
Kiinnittymisen ja kasvutuloksen korrelaatio jokaisen SAIZEN® easypod™ -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
|
Kiinnittymisen ja kasvutuloksen korrelaatio (muutos korkeusnopeudessa (HV), korkeusnopeuden keskihajontapisteessä (HV-SDS), korkeudessa, korkeuden keskihajonnan pisteytys (korkeus SDS)) jokaisen vuoden SAIZEN®-käsittelyn jälkeen easypodilla™
|
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
|
Kiinnittymisen korrelaatio nykyisen IGF-1-tilan kanssa (eli normaalien rajojen ylä-, ala- tai alapuolella)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
|
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR200104-525
- MER-SOM-2011-01 (MUUTA: Merck, S.L. - according to local specification)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset easypod™
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd., ChinaValmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck A.B., SwedenValmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol.s.r.o., Czech RepublicValmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Australia Pty LtdValmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Middle East FZ LLCValmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Ltd., Taiwan; Merck Pte. Ltd., Singapore; PT Merck Tbk., Indonesia,...ValmisKasvuhäiriötSingapore, Taiwan, Indonesia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Kft., HungaryValmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol. s r.o., SlovakiaValmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceValmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Quimica Argentina S.A.I.CValmis