Responsiveness to Dalfampridine-ER Treatment Among Multiple Sclerosis Patients
9. November 2015 aktualisiert von: Jennifer Ruiz, DPT, Mount Sinai Rehabilitation Hospital
Responsiveness to Dalfampridine Treatment Among Multiple Sclerosis Patients Followed at the Mandell MS Center: Characterizing Clinical Predictors of Response and Identifying Additional Outcomes
Ampyra (dalfampridine-ER) was approved by the FDA (2010) for improving walking speed in persons with multiple sclerosis.
This project seeks to determine if there are other benefits to taking dalfampridine besides an increase in walking speed.
This is strictly an observational study and research staff will not be involved in any decisions to stop or start taking the medication.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Subjects will be evaluated before starting medication, throughout a 14week period after starting D-ER as well as at 12 and 18months following the start date of medication regardless of if they stayed on medication or not.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112
- Mandell Center for Multiple Sclerosis at the Mount Sinai Rehabilitation Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Persons with MS who have been prescribed ampyra at the Mandell Center for Multiple Sclerosis.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Confirmed clinical diagnosis of MS by McDonald criteria
- Prescribed ampyra (dalfampridine) as part of usual care, but have not yet started taking the medication before baseline visit
- Receive MS care at the Mandell MS center
- Cognitively able to understand directions and complete protocol (score of 22 or greater on the MMSE)
- 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Already began to take drug prior to baseline research visit
- Not planning to continue care at Mandell Center for at least 14 weeks after initiation of therapy
- Unwilling or unable to complete assessments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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pwMS prescribed dalfampridine-ER
Anyone prescribed D-ER per usual clinical care was recruited into this observational study.
All those willing to participate were consented and observed pre-drug and for a 14week period with two follow-up visits scheduled at 12 and 18months.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in 25ft walk time
Zeitfenster: Baseline (pre drug) and followup at 3.5 weeks, 7 weeks, 10.5 weeks and 14weeks
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Baseline (pre drug) and followup at 3.5 weeks, 7 weeks, 10.5 weeks and 14weeks
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Change in 6 minute walk distance
Zeitfenster: Baseline (pre drug) and followup at 3.5 weeks, 7 weeks, 10.5 weeks and 14weeks
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Measure of endurance
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Baseline (pre drug) and followup at 3.5 weeks, 7 weeks, 10.5 weeks and 14weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Change of Upper extremity dexterity with 9hole peg test
Zeitfenster: Baseline (pre drug) and followup at 3.5 weeks, 7 weeks, 10.5 weeks and 14weeks
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Baseline (pre drug) and followup at 3.5 weeks, 7 weeks, 10.5 weeks and 14weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Albert Lo, M.D, Ph.D., Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai Rehabilitation Hospital
- Hauptermittler: Elizabeth Triche, Ph.D, Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AL0003
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