Responsiveness to Dalfampridine-ER Treatment Among Multiple Sclerosis Patients
9 de noviembre de 2015 actualizado por: Jennifer Ruiz, DPT, Mount Sinai Rehabilitation Hospital
Responsiveness to Dalfampridine Treatment Among Multiple Sclerosis Patients Followed at the Mandell MS Center: Characterizing Clinical Predictors of Response and Identifying Additional Outcomes
Ampyra (dalfampridine-ER) was approved by the FDA (2010) for improving walking speed in persons with multiple sclerosis.
This project seeks to determine if there are other benefits to taking dalfampridine besides an increase in walking speed.
This is strictly an observational study and research staff will not be involved in any decisions to stop or start taking the medication.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Subjects will be evaluated before starting medication, throughout a 14week period after starting D-ER as well as at 12 and 18months following the start date of medication regardless of if they stayed on medication or not.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
- Mandell Center for Multiple Sclerosis at the Mount Sinai Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Persons with MS who have been prescribed ampyra at the Mandell Center for Multiple Sclerosis.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Confirmed clinical diagnosis of MS by McDonald criteria
- Prescribed ampyra (dalfampridine) as part of usual care, but have not yet started taking the medication before baseline visit
- Receive MS care at the Mandell MS center
- Cognitively able to understand directions and complete protocol (score of 22 or greater on the MMSE)
- 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Already began to take drug prior to baseline research visit
- Not planning to continue care at Mandell Center for at least 14 weeks after initiation of therapy
- Unwilling or unable to complete assessments
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pwMS prescribed dalfampridine-ER
Anyone prescribed D-ER per usual clinical care was recruited into this observational study.
All those willing to participate were consented and observed pre-drug and for a 14week period with two follow-up visits scheduled at 12 and 18months.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in 25ft walk time
Periodo de tiempo: Baseline (pre drug) and followup at 3.5 weeks, 7 weeks, 10.5 weeks and 14weeks
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Baseline (pre drug) and followup at 3.5 weeks, 7 weeks, 10.5 weeks and 14weeks
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Change in 6 minute walk distance
Periodo de tiempo: Baseline (pre drug) and followup at 3.5 weeks, 7 weeks, 10.5 weeks and 14weeks
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Measure of endurance
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Baseline (pre drug) and followup at 3.5 weeks, 7 weeks, 10.5 weeks and 14weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change of Upper extremity dexterity with 9hole peg test
Periodo de tiempo: Baseline (pre drug) and followup at 3.5 weeks, 7 weeks, 10.5 weeks and 14weeks
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Baseline (pre drug) and followup at 3.5 weeks, 7 weeks, 10.5 weeks and 14weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Lo, M.D, Ph.D., Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai Rehabilitation Hospital
- Investigador principal: Elizabeth Triche, Ph.D, Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL0003
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