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Wirksamkeit von TAK-438, Amoxicillin und Clarithromycin in der First-Line-Eradikation von H. Pylori

2. November 2013 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, parallele Gruppenvergleichsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Dreifachtherapie mit TAK-438, Amoxicillin und Clarithromycin im Vergleich zu einer Dreifachtherapie mit AG-1749 (Lansoprazol), Amoxicillin und Clarithromycin für die First-Line-Eradikation von H.Pylori

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Dreifachtherapie mit TAK-438, Amoxicillin und Clarithromycin zweimal täglich (BID) zu bestätigen, indem ihre Nichtunterlegenheit gegenüber der Dreifachtherapie mit Lansoprazol, Amoxicillin und Clarithromycin bei H. pylori-positiven Patienten mit nachgewiesen wird vernarbte Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japan
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japan
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Yatsushiro-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
      • Nishi-tokyo-shi, Tokyo, Japan
      • Oota-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen zu Studienbeginn H. pylori-positive Patienten sein (Besuch 1)

  2. Die Teilnehmer müssen endoskopisch bestätigt werden, dass sie zu Studienbeginn (Besuch 1) ein vernarbtes Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür haben.

    Wenn jedoch eine Vorgeschichte von Geschwüren durch das ärztliche Gespräch oder frühere Krankenakten bestätigt wird, können Teilnehmer, deren Narben von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren verschwunden sind, in die Studie aufgenommen werden.

  3. Ambulant (auch stationär zur Untersuchung)

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die eine H.pylori-Eradikationsbehandlung erhalten haben

  2. Teilnehmer, die entweder akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, Magengeschwür [Schleimhautdefekt (mit weißer Beschichtung, einschließlich Anhaften von Gerinnseln) von 3 mm oder größer], Zwölffingerdarmgeschwür [Schleimhautdefekt (mit weißer Beschichtung, einschließlich Anhaften von Gerinnseln) von 3 mm oder größer in Größe], ​​akute Läsion der Magenschleimhaut (AGML) oder akute Läsion der Zwölffingerdarmschleimhaut (ADML) bei der endoskopischen Untersuchung zu Studienbeginn (Besuch 1).

    Teilnehmer mit Magenerosion oder Zwölffingerdarmerosion können jedoch in die Studie aufgenommen werden.

  3. Teilnehmer, bei denen eine Operation durchgeführt wurde oder geplant ist, die sich auf die Magensäuresekretion auswirkt (z. B. Resektion des oberen Gastrointestinaltrakts, Vagotomie usw.)
  4. Teilnehmer, die nicht medikamentös behandelt werden können (z. B. Perforation, Pylorusstenose oder große Blutung usw.)
  5. Teilnehmer mit einer früheren oder aktuellen Geschichte des Zollinger-Ellison-Syndroms oder anderer Magensäure-Hypersekretionsstörungen
  6. Teilnehmer mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, die eine Behandlung mit Colchicinen erhalten
  7. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen TAK-438 (einschließlich seiner Hilfsstoffe), PPIs, Penicillin-Antibiotika, Makrolid-Antibiotika oder Antitrichomonalmittel
  8. Teilnehmer mit infektiöser Mononukleose
  9. Teilnehmer mit einer organischen Erkrankung des Gehirns oder des Rückenmarks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-438 20 mg BID

TAK-438 20 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich für 1 Woche

Lansoprazol-Placebo-Matching-Kapseln oral zweimal täglich für 1 Woche

Amoxicillin 750 mg, Kapseln, oral, zweimal täglich für 1 Woche

Clarithromycin 200 oder 400 mg Tabletten, oral, zweimal täglich für 1 Woche
Arzneimittel: Clarithromycin
Arzneimittel: TAK-438
Arzneimittel: Amoxicillin
Experimental: Lansoprazol 30 mg BID

TAK-438 Placebo-passende Tabletten, oral, zweimal täglich für 1 Woche

Lansoprazol 30 mg, Kapseln, oral, zweimal täglich für 1 Woche

Amoxicillin 750 mg, Kapseln, oral, zweimal täglich für 1 Woche

Clarithromycin 200 oder 400 mg Tabletten, oral, zweimal täglich für 1 Woche
Arzneimittel: Clarithromycin
Arzneimittel: Lansoprazol
Andere Namen:
  • AG-1749
Arzneimittel: Amoxicillin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. pylori-Eradikationsrate 4 Wochen nach Abschluss der Erstlinientherapie
Zeitfenster: 4 Wochen nach Einnahme (Erstlinientherapie)
Die Teilnehmer werden basierend auf dem 13C-Harnstoff-Atemtest als H. pylori-negativ oder H. pylori-positiv beurteilt.
4 Wochen nach Einnahme (Erstlinientherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
H. pylori-Eradikationsrate 4 Wochen nach Abschluss der Zweitlinientherapie
Zeitfenster: 4 Wochen nach Einnahme (Zweitlinientherapie)
4 Wochen nach Einnahme (Zweitlinientherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-438/CCT-401
  • U1111-1126-5073 (Registrierungskennung: WHO)
  • JapicCTI-111722 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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