Eficácia de TAK-438, Amoxicilina e Claritromicina na Erradicação de Primeira Linha de H. Pylori
2 de novembro de 2013 atualizado por: Takeda
Um estudo de comparação de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de uma terapia tripla com TAK-438, amoxicilina e claritromicina por comparação com uma terapia tripla com AG-1749 (Lansoprazole), Amoxicilina e Claritromicina para a Erradicação de Primeira Linha do H.Pylori
O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia da terapia tripla com TAK-438, Amoxicilina e Claritromicina, duas vezes ao dia (BID), demonstrando sua não inferioridade à terapia tripla com Lansoprazol, Amoxicilina e Claritromicina em pacientes positivos para H. pylori com úlceras gástricas ou duodenais cicatrizadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
650
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba
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Abiko-shi, Chiba, Japão
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japão
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
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Hokkaido
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Ishikari-shi, Hokkaido, Japão
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japão
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão
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Kagawa
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Marugame-shi, Kagawa, Japão
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japão
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão
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Kanagawa
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Ebina-shi, Kanagawa, Japão
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
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Kumamoto
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Yatsushiro-shi, Kumamoto, Japão
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão
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Oita
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Oita-shi, Oita, Japão
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japão
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Osaka-shi, Osaka, Japão
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Sakai-shi, Osaka, Japão
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Suita-shi, Osaka, Japão
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Takatsuki-shi, Osaka, Japão
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Toyonaka-shi, Osaka, Japão
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Saga
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Saga-shi, Saga, Japão
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Saitama
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Kumagaya-shi, Saitama, Japão
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Tokorozawa-shi, Saitama, Japão
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japão
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
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Hachioji-shi, Tokyo, Japão
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Kokubunji-shi, Tokyo, Japão
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Nishi-tokyo-shi, Tokyo, Japão
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Oota-ku, Tokyo, Japão
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Ota-ku, Tokyo, Japão
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser pacientes positivos para H. pylori no início do estudo (Visita 1)
Os participantes devem ter confirmação endoscópica de úlcera gástrica cicatrizada ou úlcera duodenal no início do estudo (consulta 1).
No entanto, se um histórico de úlceras for confirmado pela entrevista médica ou prontuário médico anterior, os participantes cuja cicatriz de úlcera gástrica ou cicatriz de úlcera duodenal tenha desaparecido podem ser incluídos no estudo.
- Ambulatorial (incluindo internação para exame)
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam tratamento de erradicação de H.pylori
Participantes que têm sangramento gastrointestinal superior agudo, úlcera gástrica [defeito da mucosa (com revestimento branco incluindo aderência de coágulo) de 3 mm ou maior em tamanho], úlcera duodenal [defeito da mucosa (com revestimento branco incluindo aderência de coágulo) de 3 mm ou maior em tamanho], lesão aguda da mucosa gástrica (AGML) ou lesão aguda da mucosa duodenal (ADML) no exame endoscópico na linha de base (Visita 1).
No entanto, participantes com erosão gástrica ou duodenal podem ser incluídos no estudo.
- Participantes que receberam ou que serão submetidos a cirurgia que afeta a secreção de ácido gástrico (por exemplo, ressecção do trato gastrointestinal superior, vagotomia, etc.)
- Participantes que não podem ser tratados com tratamento medicamentoso (ex, perfuração, estenose pilórica ou grande hemorragia, etc)
- Participantes com história anterior ou atual de síndrome de Zollinger-Ellison ou outros distúrbios de hipersecreção de ácido gástrico
- Participantes com insuficiência hepática ou renal recebendo tratamento com colchicina
- Participantes com histórico de hipersensibilidade ou alergia a TAK-438 (incluindo seus excipientes), IBPs, antibióticos penicilina, antibióticos macrólidos ou agentes antitricomonais
- Participantes com mononucleose infecciosa
- Participantes com uma doença orgânica do cérebro ou da medula espinhal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TAK-438 20 mg BID
TAK-438 20 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia por 1 semana Cápsulas de lansoprazol placebo, por via oral, duas vezes ao dia por 1 semana Amoxicilina 750 mg, cápsulas, via oral, duas vezes ao dia por 1 semana Claritromicina 200 ou 400 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia por 1 semana |
|
|
Experimental: Lansoprazol 30 mg BID
TAK-438 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, duas vezes ao dia por 1 semana Lansoprazol 30 mg, cápsulas, via oral, duas vezes ao dia por 1 semana Amoxicilina 750 mg, cápsulas, via oral, duas vezes ao dia por 1 semana Claritromicina 200 ou 400 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia por 1 semana |
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de erradicação de H. pylori 4 semanas após a conclusão da terapia de primeira linha
Prazo: 4 semanas após a dose (terapia de primeira linha)
|
Os participantes são considerados negativos para H. pylori ou positivos para H. pylori com base no Teste Respiratório 13C-Urea.
|
4 semanas após a dose (terapia de primeira linha)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de erradicação de H. pylori 4 semanas após a conclusão da terapia de segunda linha
Prazo: 4 semanas após a dose (terapia de segunda linha)
|
4 semanas após a dose (terapia de segunda linha)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- TAK-438/CCT-401
- U1111-1126-5073 (Identificador de registro: WHO)
- JapicCTI-111722 (Identificador de registro: JapicCTI)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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