Pharmacokinetic, Safety and Tolerability Study of Aclidinium/Formoterol Fixed Dose Combination and Formoterol in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
22. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
A Phase 2a, Randomized, Open-Label, 2-Way Crossover Study To Determine The Pharmacokinetics, Safety, And Tolerability Of Aclidinium/Formoterol 400/12 µg Fixed Dose Combination Via Almirall Inhaler And Formoterol 12 µg Via Foradil® Aerolizer® In Patients With Moderate To Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The purpose of this Phase II study is to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of aclidinium/formoterol fixed dose combination (FDC 400/12 μg via the Almirall Inhaler and formoterol 12 μg via the Foradil® Aerolizer®, both administered twice daily for five days to patients with moderate to severe COPD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Forest Investigative Site 001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Current or former cigarette smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-years
- A diagnosis of stable moderate to severe COPD and stable airway obstruction as defined by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines and stable airway obstruction.
Exclusion Criteria:
- Patients who have been hospitalized for an acute COPD exacerbation within three months prior to Screening
- Any respiratory tract infection (including the upper respiratory tract) or COPD exacerbation in the six weeks before Screening
- Patients with any clinically significant respiratory conditions other than COPD
- Clinical history that suggests that the patient has asthma as opposed to COPD
- Chronic use of oxygen therapy ≥ 15 hours/day
- Patients with clinically significant cardiovascular conditions
- Patients with a history of hypersensitivity reaction to inhaled anticholinergics, beta-2 agonists, sympathomimetic amines, or inhaled medications
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aclidinium/formoterol 400/12μg FDC
Aclidinium/formoterol 400/12μg fixed-dose combination (FDC), one inhalation twice daily (morning and evening) for 4 days, then one inhalation (morning) on Day 5 via the Almirall inhaler
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Aclidinium/formoterol 400/12μg fixed dose combination (FDC), one inhalation twice daily (morning and evening) for 4 days, then one inhalation (morning) on Day 5 via the Almirall inhaler
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Aktiver Komparator: Formoterol
Formoterol 12μg one inhalation twice daily (morning and evening) for 4 days, then one inhalation (morning) on Day 5 via the Foradil® Aerolizer®
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Formoterol 12 μg one inhalation twice daily (morning and evening) for 4 days, then one inhalation (morning) on Day 5 via the Foradil® Aerolizer®
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Area Under the Formoterol Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) Over Dosing Interval at Steady State
Zeitfenster: Day 1: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (5 min before PM dose) and 5 and 15 min post PM dose; Days 2-4: 0, 5 and 15 min post dose; Day 5: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (post AM dose)
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The standard deviation of the measure is expressed as the coefficient of variation (%)
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Day 1: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (5 min before PM dose) and 5 and 15 min post PM dose; Days 2-4: 0, 5 and 15 min post dose; Day 5: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (post AM dose)
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Maximum Formoterol Plasma Drug Concentration (Cmax) at Steady State
Zeitfenster: Day 1: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (5 min before PM dose) and 5 and 15 min post PM dose; Days 2-4: 0, 5 and 15 min post dose; Day 5: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (post AM dose)
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The standard deviation of the measure is expressed as the coefficient of variation (%)
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Day 1: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (5 min before PM dose) and 5 and 15 min post PM dose; Days 2-4: 0, 5 and 15 min post dose; Day 5: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (post AM dose)
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Maximum Formoterol Plasma Drug Concentration (Cmax) Following a Single Dose
Zeitfenster: Day 1: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (5 min before PM dose) and 5 and 15 min post PM dose
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The standard deviation of the measure is expressed as the coefficient of variation (%)
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Day 1: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (5 min before PM dose) and 5 and 15 min post PM dose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Area Under the Formoterol Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) Over Dosing Interval Following a Single Dose
Zeitfenster: Day 1: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (5 min before PM dose) and 5 and 15 min post PM dose
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The standard deviation of the measure is expressed as the coefficient of variation (%)
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Day 1: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (5 min before PM dose) and 5 and 15 min post PM dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- LAC-PK-01
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