Pharmacokinetic, Safety and Tolerability Study of Aclidinium/Formoterol Fixed Dose Combination and Formoterol in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
22 december 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
A Phase 2a, Randomized, Open-Label, 2-Way Crossover Study To Determine The Pharmacokinetics, Safety, And Tolerability Of Aclidinium/Formoterol 400/12 µg Fixed Dose Combination Via Almirall Inhaler And Formoterol 12 µg Via Foradil® Aerolizer® In Patients With Moderate To Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The purpose of this Phase II study is to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of aclidinium/formoterol fixed dose combination (FDC 400/12 μg via the Almirall Inhaler and formoterol 12 μg via the Foradil® Aerolizer®, both administered twice daily for five days to patients with moderate to severe COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Forest Investigative Site 001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Current or former cigarette smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-years
- A diagnosis of stable moderate to severe COPD and stable airway obstruction as defined by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines and stable airway obstruction.
Exclusion Criteria:
- Patients who have been hospitalized for an acute COPD exacerbation within three months prior to Screening
- Any respiratory tract infection (including the upper respiratory tract) or COPD exacerbation in the six weeks before Screening
- Patients with any clinically significant respiratory conditions other than COPD
- Clinical history that suggests that the patient has asthma as opposed to COPD
- Chronic use of oxygen therapy ≥ 15 hours/day
- Patients with clinically significant cardiovascular conditions
- Patients with a history of hypersensitivity reaction to inhaled anticholinergics, beta-2 agonists, sympathomimetic amines, or inhaled medications
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aclidinium/formoterol 400/12μg FDC
Aclidinium/formoterol 400/12μg fixed-dose combination (FDC), one inhalation twice daily (morning and evening) for 4 days, then one inhalation (morning) on Day 5 via the Almirall inhaler
|
Aclidinium/formoterol 400/12μg fixed dose combination (FDC), one inhalation twice daily (morning and evening) for 4 days, then one inhalation (morning) on Day 5 via the Almirall inhaler
|
|
Actieve vergelijker: Formoterol
Formoterol 12μg one inhalation twice daily (morning and evening) for 4 days, then one inhalation (morning) on Day 5 via the Foradil® Aerolizer®
|
Formoterol 12 μg one inhalation twice daily (morning and evening) for 4 days, then one inhalation (morning) on Day 5 via the Foradil® Aerolizer®
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Formoterol Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) Over Dosing Interval at Steady State
Tijdsspanne: Day 1: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (5 min before PM dose) and 5 and 15 min post PM dose; Days 2-4: 0, 5 and 15 min post dose; Day 5: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (post AM dose)
|
The standard deviation of the measure is expressed as the coefficient of variation (%)
|
Day 1: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (5 min before PM dose) and 5 and 15 min post PM dose; Days 2-4: 0, 5 and 15 min post dose; Day 5: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (post AM dose)
|
|
Maximum Formoterol Plasma Drug Concentration (Cmax) at Steady State
Tijdsspanne: Day 1: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (5 min before PM dose) and 5 and 15 min post PM dose; Days 2-4: 0, 5 and 15 min post dose; Day 5: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (post AM dose)
|
The standard deviation of the measure is expressed as the coefficient of variation (%)
|
Day 1: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (5 min before PM dose) and 5 and 15 min post PM dose; Days 2-4: 0, 5 and 15 min post dose; Day 5: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (post AM dose)
|
|
Maximum Formoterol Plasma Drug Concentration (Cmax) Following a Single Dose
Tijdsspanne: Day 1: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (5 min before PM dose) and 5 and 15 min post PM dose
|
The standard deviation of the measure is expressed as the coefficient of variation (%)
|
Day 1: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (5 min before PM dose) and 5 and 15 min post PM dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Formoterol Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) Over Dosing Interval Following a Single Dose
Tijdsspanne: Day 1: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (5 min before PM dose) and 5 and 15 min post PM dose
|
The standard deviation of the measure is expressed as the coefficient of variation (%)
|
Day 1: 0, 5, 15 and 30 min and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours (5 min before PM dose) and 5 and 15 min post PM dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- LAC-PK-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .