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Minocycline Augmentation in Schizophrenia

22. März 2012 aktualisiert von: Mujeeb Shad, The University of Texas Health Science Center, Houston

Minocycline Augmentation in Early-Course Schizophrenia

This study aims to examine the efficacy of minocycline augmentation in a sample of moderately ill outpatients with early-course schizophrenia on their chlorpromazine-equivalent doses of second-generation antipsychotic medications. The investigators hypothesize that as compared to placebo a 2-month treatment with minocycline in 120 volunteers with early-course schizophrenia will result in a more significant improvement in psychopathology (primary outcome) and cognitive symptoms (secondary outcome). In addition, cytokine plasma levels will be used as another secondary outcome measure to see if treatment-induced changes in total PANSS score are associated with changes in cytokine levels.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Minocycline, which is a second-generation tetracycline, has been found to inhibit Nitric Oxide Synthase (NOS) and inflammatory cytokines. These are some of the primary mechanisms that have been proposed to explain its neuroprotective and neuroplastic effects in several animal and human models of neurological and psychiatric diseases, including Parkinson's disease and schizophrenia. There are only three clinical trials with minocycline in schizophrenia subjects. A more definitive clinical trial in a larger sample with optimized and cost-effective design using a comprehensive cognitive battery and a global assessment of schizophrenia symptom domains is necessary to examine the efficacy of minocycline. If minocycline improves psychopathology and potentially other symptoms (including cognitive function) for schizophrenia, the treatment could be easily implemented in the existing treatment delivery system at relatively low cost and have the potential for making a significant public health impact. The investigators plan to recruit 120 individuals with early course schizophrenia who are currently on second-generation antipsychotic (SGA) medications and are experiencing persistent symptoms in at least the moderate range. In an effort to limit placebo response, which is notoriously high in psychiatric population, the investigators are using an adaptive design. Since, there is growing evidence to support the inflammatory hypothesis of schizophrenia, the investigators will also explore whether cytokine levels mediate the response from minocycline treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
        • Rekrutierung
        • Harris County Psychiatric Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Adel Wasseff, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Mujeeb U Shad, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Ages between 18-35 years
  2. Males & females
  3. Current DSM-IV diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder confirmed by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) conducted by a trained psychiatrist.
  4. Treatment with a stable dose of second generation antipsychotic medication for at least 1 months prior to study entry 200-600 mg/day chlorpromazine equivalent doses);
  5. Evidence of stable symptomatology for 12 weeks as evidenced by no hospitalizations for schizophrenia, no increase in level of psychiatric care due to worsening of symptoms, no ER use for symptoms of schizophrenia and no significant changes to antipsychotic medication or dose (>25%) in the past 12 weeks.
  6. Baseline total score between 40 and 65 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS);
  7. Raw score of 12 or higher on the Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) (estimates premorbid IQ).
  8. Able to comprehend the procedure and aims of the study to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Acute, unstable, significant or untreated medical illness beside schizophrenia;
  2. Pregnant or breast-feeding females;
  3. History of substance abuse or dependence in the past 3 months.
  4. Known contraindication to minocycline treatment.
  5. Treatment with minocycline or Beta-lactam antibiotics in the preceding half year before study entry.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EquivalentPlacebo will be given
Experimental: Minocyclin
Arzneimittel: Minocycline
Minocycline will be given orally at 200 mg a day for 4 months
Andere Namen:
  • Minocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment-induced change in total score on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Baseline, week 8, and week 16 of the study
PANSS total score will be used to examine treatment-induced change in psychaopthology. The PANSS is a 30-item rating scale used to assess symptoms of psychopathology. We will use the total PANSS score as the primary outcome measure which reflects total level of psychopathology including the positive and negative symptoms as well as general psychopathology.This measure will be administered at baseline, week 8 and week 16 of the study to assess if minocyline treatment results in a significant reduction in PANSS total score as opposed to placebo.
Baseline, week 8, and week 16 of the study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment-induced change in MATRICS Cognitive Consensus Battery (MCCB)
Zeitfenster: Baseline and week 16 of the study
Average total score on MCCB will be used to examine treatment-induced change in cognitive function. MCCB (Nuechterlein et al., 2008) will be admisnitered at the baseline an week 16 of the study. The MCCB assesses 7 domains of cognitive functioning known to be impaired for individuals with schizophrenia. A summary score averaging across domains is generated as a global measure of cognitive functioning.
Baseline and week 16 of the study
Treatment-induced changes in plasma level of cytokines
Zeitfenster: Baseline and week 16 of the study
Cytokine levels will assessed at baseline and week 16 of the study to examine treatment-induced changes in neuroinflammation.
Baseline and week 16 of the study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mujeeb U Shad, MD, MSCS, UT Health Sciences Center at Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-11-0201

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