Minocycline Augmentation in Schizophrenia
22 marca 2012 zaktualizowane przez: Mujeeb Shad, The University of Texas Health Science Center, Houston
Minocycline Augmentation in Early-Course Schizophrenia
This study aims to examine the efficacy of minocycline augmentation in a sample of moderately ill outpatients with early-course schizophrenia on their chlorpromazine-equivalent doses of second-generation antipsychotic medications.
The investigators hypothesize that as compared to placebo a 2-month treatment with minocycline in 120 volunteers with early-course schizophrenia will result in a more significant improvement in psychopathology (primary outcome) and cognitive symptoms (secondary outcome).
In addition, cytokine plasma levels will be used as another secondary outcome measure to see if treatment-induced changes in total PANSS score are associated with changes in cytokine levels.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Minocycline, which is a second-generation tetracycline, has been found to inhibit Nitric Oxide Synthase (NOS) and inflammatory cytokines.
These are some of the primary mechanisms that have been proposed to explain its neuroprotective and neuroplastic effects in several animal and human models of neurological and psychiatric diseases, including Parkinson's disease and schizophrenia.
There are only three clinical trials with minocycline in schizophrenia subjects.
A more definitive clinical trial in a larger sample with optimized and cost-effective design using a comprehensive cognitive battery and a global assessment of schizophrenia symptom domains is necessary to examine the efficacy of minocycline.
If minocycline improves psychopathology and potentially other symptoms (including cognitive function) for schizophrenia, the treatment could be easily implemented in the existing treatment delivery system at relatively low cost and have the potential for making a significant public health impact.
The investigators plan to recruit 120 individuals with early course schizophrenia who are currently on second-generation antipsychotic (SGA) medications and are experiencing persistent symptoms in at least the moderate range.
In an effort to limit placebo response, which is notoriously high in psychiatric population, the investigators are using an adaptive design.
Since, there is growing evidence to support the inflammatory hypothesis of schizophrenia, the investigators will also explore whether cytokine levels mediate the response from minocycline treatment.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77021
- Rekrutacyjny
- Harris County Psychiatric Center
-
Kontakt:
- Nina Herring, RN, BSN
- Numer telefonu: 713-741-4820
- E-mail: Nina.G.Herring@uth.tmc.edu
-
Pod-śledczy:
- Adel Wasseff, M.D.
-
Główny śledczy:
- Mujeeb U Shad, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Ages between 18-35 years
- Males & females
- Current DSM-IV diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder confirmed by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) conducted by a trained psychiatrist.
- Treatment with a stable dose of second generation antipsychotic medication for at least 1 months prior to study entry 200-600 mg/day chlorpromazine equivalent doses);
- Evidence of stable symptomatology for 12 weeks as evidenced by no hospitalizations for schizophrenia, no increase in level of psychiatric care due to worsening of symptoms, no ER use for symptoms of schizophrenia and no significant changes to antipsychotic medication or dose (>25%) in the past 12 weeks.
- Baseline total score between 40 and 65 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS);
- Raw score of 12 or higher on the Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) (estimates premorbid IQ).
- Able to comprehend the procedure and aims of the study to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute, unstable, significant or untreated medical illness beside schizophrenia;
- Pregnant or breast-feeding females;
- History of substance abuse or dependence in the past 3 months.
- Known contraindication to minocycline treatment.
- Treatment with minocycline or Beta-lactam antibiotics in the preceding half year before study entry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
EquivalentPlacebo will be given
|
|
Eksperymentalny: Minocyklina
|
Minocycline will be given orally at 200 mg a day for 4 months
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Treatment-induced change in total score on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Ramy czasowe: Baseline, week 8, and week 16 of the study
|
PANSS total score will be used to examine treatment-induced change in psychaopthology.
The PANSS is a 30-item rating scale used to assess symptoms of psychopathology.
We will use the total PANSS score as the primary outcome measure which reflects total level of psychopathology including the positive and negative symptoms as well as general psychopathology.This measure will be administered at baseline, week 8 and week 16 of the study to assess if minocyline treatment results in a significant reduction in PANSS total score as opposed to placebo.
|
Baseline, week 8, and week 16 of the study
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Treatment-induced change in MATRICS Cognitive Consensus Battery (MCCB)
Ramy czasowe: Baseline and week 16 of the study
|
Average total score on MCCB will be used to examine treatment-induced change in cognitive function.
MCCB (Nuechterlein et al., 2008) will be admisnitered at the baseline an week 16 of the study.
The MCCB assesses 7 domains of cognitive functioning known to be impaired for individuals with schizophrenia.
A summary score averaging across domains is generated as a global measure of cognitive functioning.
|
Baseline and week 16 of the study
|
|
Treatment-induced changes in plasma level of cytokines
Ramy czasowe: Baseline and week 16 of the study
|
Cytokine levels will assessed at baseline and week 16 of the study to examine treatment-induced changes in neuroinflammation.
|
Baseline and week 16 of the study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mujeeb U Shad, MD, MSCS, UT Health Sciences Center at Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-11-0201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .