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Antiplatelet Therapy Guided by Thrombelastography in Patients With Acute Coronary Syndromes (TEGCOR Study)

28. März 2018 aktualisiert von: Rolf Kreutz, Indiana University
Personalized treatment approaches and antiplatelet drug choice have been proposed to optimize safety of coronary stenting by reducing heart attacks and repeat interventions while simultaneously minimizing adverse bleeding events. This study compares the efficacy of two laboratory guided treatment algorithms to personalize antiplatelet medication choice after coronary stenting

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients admitted with acute coronary syndrome (unstable angina, non-ST elevation myocardial infarction) and referred for coronary angiography.
  • Current therapy with clopidogrel (at least 300mg loading dose, or 75mg po daily for >5 days)
  • Age range 21-75 years.

Exclusion Criteria:

  • Unable to give consent
  • Age younger than 21 years, greater than 75 years
  • History of stroke
  • Body weight <60 kg
  • Acute STEMI,
  • Thrombocytopenia<100'000,
  • requirement for chronic warfarin therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TEG
Clopidogrel non-response defined as MA≥69 Clopidogrel response defined as MA<69
Arzneimittel: Prasugrel
Prasugrel 60mg loading dose at time of PCI if clopidogrel non-responder
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 300mg loading dose at time of PCI if clopidogrel responder
Sonstiges: Light transmittance aggregometry
Clopidogrel non-response defined as MPA ADP >42.9% Clopidogrel response defined as MPA ADP <42.9%
Arzneimittel: Prasugrel
Prasugrel 60mg loading dose at time of PCI if clopidogrel non-responder
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 300mg loading dose at time of PCI if clopidogrel responder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombelastography (TEG) MA
Zeitfenster: 1 day
Persistence of high tensile clot strength measured by TEG 16-24 hours after reloading of either clopidogrel or prasugrel
1 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Ischemic Events
Zeitfenster: 6 months
Death, recurrent myocardial infarction, recurrent unstable angina, repeat coronary intervention
6 months
Number of Participants With Bleeding Events
Zeitfenster: 6 months
Major or Minor Bleeding according to TIMI criteria
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1106005745

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