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DDS-25-Messgerät bei Patienten mit Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVO) (DDS-25)

30. Januar 2017 aktualisiert von: Rubens Camargo Siqueira, Centro de Pesquisa Rubens Siqueira

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung des DDS-25-Messgeräts bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses (RVO)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines intravitrealen Implantats von Dexamethason (DDS-25) zur Behandlung von Makulaödemen im Zusammenhang mit retinalen Venenverschlüssen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Sehschärfe, Elektroretinographie, Fluorescein-Angiographie und optische Kohärenztomographie bei 10 Patienten mit Makulaödem in Verbindung mit einem retinalen Venenverschluss, die sich einer intravitrealen Injektion eines Dexamethason-Implantats (DDS-25) unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15010-100
        • Centro de Pesquisa Rubens Siqueira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter mit Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses
  • Abnahme der Sehschärfe in mindestens einem Auge als Folge eines Makulaödems (20/50 oder schlechter)
  • Sehschärfe des anderen Auges nicht schlechter als 20/200

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte voraussichtliche Notwendigkeit einer Augenoperation innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Glaukom in der Vorgeschichte oder aktueller hoher Augendruck, der mehr als 1 Medikament erfordert
  • Diabetische Retinopathie
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Bekannter Steroid-Responder
  • Verwendung von systemischen Steroiden
  • Verwendung von Warfarin/Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DDS-25
Intravitreale Injektion von DDS-25 (Dexamethason Drug Delivery System)
Gerät: Dexamethason Drug Delivery System (DDS-25)
350 mg Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (DDS-25) Injektion in den Glaskörperraum zu Studienbeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 180
Tag 0 - Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Dicke der zentralen Fovea nach 48 Wochen
Zeitfenster: 1 Tag bis 48 Wochen
1 Tag bis 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Pesquisa Rubens Siqueira

Mitarbeiter

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Rubens C Siqueira, MD,PhD, Centro de Pesquisa Rubens Siqueira

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bramets-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Retin Cases Brief Rep. 2016 Sep 14. [Epub vor Drucklegung] SICHERHEIT UND MACHBARKEIT EINES NEUARTIGEN 25-GAUGE BIOLOGISCH ABBAUBAREN DEXAMETHASON-IMPLANTATS ZUR BEHANDLUNG VON MAKULÄREM Ödem IM ZUSAMMENHANG MIT EINEM RETINALVENENVERSCHLUSS: EINE KLINISCHE PHASE-I-STUDIE.

Cunha RB1, Siqueira RC, Messias A, Scott IU, Fialho SL, Cunha-Junior AD, Jorge R.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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