網膜静脈閉塞症（RVO）に続発する黄斑浮腫患者のDDS-25ゲージ (DDS-25)
2017年1月30日 更新者：Rubens Camargo Siqueira、Centro de Pesquisa Rubens Siqueira
網膜静脈閉塞症（RVO）に続発する黄斑浮腫患者のDDS-25ゲージを評価するための安全性と有効性の研究
この研究では、網膜静脈閉塞に関連する黄斑浮腫の治療のためのデキサメタゾン (DDS-25) の硝子体内インプラントの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
デキサメタゾン (DDS-25) のインプラントの硝子体内注射を受けている網膜静脈閉塞に関連する黄斑浮腫の 10 人の患者の視力、網膜電図検査、フルオレセイン血管造影法、および光コヒーレンストモグラフィーに対する影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15010-100
- Centro de Pesquisa Rubens Siqueira
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で網膜静脈閉塞症による黄斑浮腫のある方
- 黄斑浮腫（20/50以下）の結果として、少なくとも片眼の視力が低下している
- もう一方の目の視力は 20/200 以下
除外基準:
- -今後12か月以内に眼科手術の既知の予想される必要性
- -緑内障の病歴または現在の高眼圧は、複数の薬を必要とします
- 糖尿病性網膜症
- コントロールされていない全身性疾患
- 既知のステロイドレスポンダー
- 全身性ステロイドの使用
- ワルファリン・ヘパリンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DDS-25
DDS-25（デキサメタゾンドラッグデリバリーシステム）の硝子体内注射
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ベースラインでの硝子体腔への 350 mg デキサメタゾン後眼部薬物送達システム (DDS-25) 注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：0日目～180日目
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0日目～180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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48週での中心窩の厚さの変化
時間枠：1日～48週間
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1日～48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rubens C Siqueira, MD,PhD、Centro de Pesquisa Rubens Siqueira
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Bramets-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Retin Cases Brief Rep. 2016 Sep 14. [印刷前の Epub] 網膜静脈閉塞症に関連する黄斑浮腫の治療のためのデキサメタゾンの新しい 25 ゲージ生分解性インプラントの安全性と実現可能性: 第 I 相臨床試験。
クーニャ RB1、シケイラ RC、メシアス A、スコット IU、フィアリョ SL、クーニャ ジュニア AD、ホルヘ R.
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。