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Pilot Safety Study of Coronary CTA for the Diagnosis of Acute Coronary Syndrome in the Emergency Room

15. Oktober 2013 aktualisiert von: José Ortiz

Usefulness of Coronary CTA for the Diagnosis of Acute Coronary Syndrome in the Emergency Room.

The Diagnosis of acute coronary syndrome in patients presenting with acute chest pain is problematic when both, electrocardiogram and serum troponins are normal. Multidetector row computed tomography angiography (CTA) allows direct and rapid non-invasive visualization of coronary artery disease.

The investigator's aim is to assess the diagnostic accuracy and safety of a novel diagnostic strategy based on MDCT as compared to a strategy using stress echocardiography in the workup of patient with chest pain, normal electrocardiogram, normal troponins and suspected coronary artery disease. Additionally, the cost associated with both strategies will be compared.

Methods. A total of 150 patients with acute chest pain coming to the emergency room with intermediate probability of significant coronary artery disease, normal ECG and troponins will be prospectively randomized to MDCT or stress echocardiography with exercise. Patients showing coronary stenosis >50% at MDCT or abnormal stress echocardiography or inconclusive results will be admitted for further study. The primary endpoint of the study is the detection of an acute coronary syndrome, defined as typical or atypical angina with documented significant coronary artery disease (>50% stenosis) on invasive coronariography, a positive stress test or the occurrence of cardiac death, myocardial infarction or need for revascularization during 6 month follow-up. All MDCT angiograms and echocardiograms will be evaluated by an experienced radiologist and cardiologist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design and Aim: This is a prospective pilot study to evaluate the role of multidetector row computed tomography angiography (CTA) to rule out Acute Coronary Syndrome among patients presenting to the ER with chest pain complaints, non-diagnostic ECG and normal troponins and intermediate pre-test probability for significant CAD.

Methods: Following the initial clinical evaluation and the results of initial ECG, blood test and X-ray, patients meeting the inclusion criteria will be randomized to undergo either a CTA scan or a Exercise Stress Echocardiogram to rule out significant coronary artery disease.

CTA will be carried out in a 64 or 128 slice-CT Scanner (SIEMENS,Somaton Sensation 64 or 128-Flash Definition)following iv administration of iodinated contrast (bolus: 5cc x acquisition time (seg)+ 10 cc). Images will be interpreted by two experienced physicians (radiologist and cardiologist)

Stress Echocardiography will be performed and interpreted by an experienced Echocardiographer (cardiologist).

Clinical decision making: Patients with a positive or inconclusive test in each arm will be admitted to the hospital for treatment or further additional testing, while patients with negative results will be discharged from the ER.

Safety issues: A phone call and chart review will be performed one month and 6 months follow-up to register the occurrence of any major adverse cardiac events, as well as new consultation for chest pain.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient is in Sinus Rhythm
  • Typical or atypical chest pain lasting more than 5 min in the last 24 hs.
  • Estimated pre-test probability of significant coronary artery disease more than 15%.
  • Absence of ECG changes suggestive of myocardial ischemia (ST-segment deviation >1 mm or T Wave inversion > 4 mm in at least two contiguous leads).
  • Negative initial troponins I at admission (<0.05 ng/ml)

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to iodinated contrast.
  • Known renal insufficiency or Creatinine >1.5 mg/dl at admission.
  • History of known coronary artery disease or prior myocardial revascularization
  • Any of the following:hemodynamic instability, persistent chest pain despite treatment, Systolic blood pressure <100 mm Hg.
  • Cardiac arrhythmia with rapid or irregular ventricular response.
  • Inability to perform an exercise test.
  • Patient is incapable of providing informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Computed coronary angiography (CTA)
Patients will undergo a MDCT as the initial diagnostic test to rule out Acute Coronary Syndrome
Strahlung: computed coronary angiography
Patients will be pre-medicated with atenolol 50 mg 1h prior to the scan.
Andere Namen:
  • coronary cta
  • SIEMENS 64/128 slice CT scanner
Aktiver Komparator: Exercise stress echocardiography
Patients will undergo exercise stress echocardiography as the initial diagnostic test to rule out acute coronary syndrome.
Verfahren: Exercise stress echocardiography
Limited by symptoms
Andere Namen:
  • Treadmil exercise stress echocardiography

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosis of Acute Coronary Syndrome during admission or occurrence of Major Acute Cardiac Events after discharge
Zeitfenster: 6 months
Major adverse cardiac events include: All cause mortality, acute myocardial infarction, need for coronary revascularization
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major adverse cardiac events on follow-up
Zeitfenster: 6 months
Safety endpoint: occurrence of MACE among discharged patients in whom acute coronary syndrome has been ruled out according to the test results
6 months
Costs during admission (Euros)
Zeitfenster: 6 months
The total costs derivated from the admission between the two arms of the study will be compared. Results will be reported in Euros, and will include the costs of the CTA or Stress echocardiography as well as additional tests performed during admission.
6 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to clinical decision
Zeitfenster: first 24 hs.
Time from patient admission to the clinical decision (admission for further testing or discharge from the ER) between the two arms.
first 24 hs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

José Ortiz

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: José T Ortiz-Perez, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI09/90513

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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